Lodine: effetti collaterali e controindicazioni
Lodine (Etodolac) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
LODINE è indicato nel trattamento acuto e cronico della sintomatologia di:
Artrosi (malattia articolare degenerativa)
Artrite reumatoide
Come tutti i farmaci, però, anche Lodine ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lodine, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lodine: controindicazioni
LODINE è controindicato:
in pazienti con ulcera peptica in fase attiva o con un’anamnesi di ulcera o emorragia gastrointestinale associata all’uso di altri FANS;
in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
in caso di severa insufficienza cardiaca;
in pazienti con anamnesi di asma, rinite, orticaria od altre reazioni allergiche durante la terapia con acido acetilsalicilico od altri FANS, a causa di una possibile reattività crociata. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattico-simili gravi, raramente fatali ai FANS;
per il trattamento del dolore perioperatorio in caso di intervento di bypass aorto-coronarico;
in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
in caso di grave insufficienza epatica o renale;
nel terzo trimestre di gravidanza.
Lodine: effetti collaterali
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezìone 4.4)
APPARATO GASTROINTESTINALE: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).
Dopo somministrazione di LODINE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Chron (vedì sezìone 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
SISTEMA CARDIOVASCOLARE: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
CUTE: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Gli eventi sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni:
molto comuni = effetti che si verificano con una frequenza ? 1/10.
comuni = effetti che si verificano con una frequenza ? 1/100, ?10.
non comuni = effetti che si verificano con una frequenza ? 1/1000,
?1/100.
rari = effetti che si verificano con una frequenza ? 1/10.000, ?1/1000.
molto rari = effetti che si verificano con una frequenza ?1/10.000.
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO:
Non nota agranulocitosi, anemia,
anemia aplastica, eosinofilia, aumento del tempo di sanguinamento, neutropenia, trombocitopenia, porpora
Molto rari anemia emolitica, leucopenia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO:
Non nota reazioni di ipersensibilità,
rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS)
Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE:
Non nota anoressia, perdita del gusto
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO:
Comuni artralgia
Non nota dolore muscolare
DISTURBI PSICHIATRICI:
Non nota ansia, allucinazioni, confusione, depressione, irritabilità
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO:
Comuni sensazione di instabilità, cefalea, sonnolenza
Non nota insonnia, malessere, parestesia, tremori, vertigini, accidente cerebrovascolare.
PATOLOGIE DELL’OCCHIO:
Non nota visione offuscata, disturbi visivi
PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO:
Non nota disturbi uditivi
PATOLOGIE CARDIACHE:
Non nota ipertensione, palpitazioni, infarto del miocardio.
PATOLOGIE VASCOLARI:
Non nota epistassi
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE:
Non nota asma, broncospasma, malattia polmonare interstiziale
Molto rari infiltrazione polmonare con eosinofilia
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI:
Molto comuni dispepsia
Comuni nausea, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, bruciore di stomaco, vomito, distensione addominale, dolore epigastrico, feci anomale
Rari melena
Molto rari esofagite
Non nota gastrite, sanguinamento gastrointestinale, malessere gastrointestinale, ulcere gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, ematemesi, sensazione di bruciore, sangue nelle feci, gastralgia, enterocolite, disturbi nella zona addominale superiore, colite acuta
PATOLOGIE EPATOBILIARI:
Comuni enzimi epatici elevati (compreso fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina)
Non nota epatite, ittero, insufficienza epatica (compresa quella fatale), epatite fatale fulminante
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO:
Comuni rash
Non comuni prurito, orticaria
Non nota rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS), alopecia, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, stomatite, ecchimosi, vasculite leucocitoclastica, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
PATOLOGIE RENALI E URINARIE:
Non nota insufficienza renale, inclusa quella acuta, disuria, pollachiuria, edema, aumento della creatinina serica, disfunzione renale, sindrome nefrotica, glomerulonefrite, glomerulonefrite membranosa.
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI
SOMMINISTRAZIONE:
Comuni affaticamento
Non nota bocca secca, astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Lodine: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Precauzioni
Effetti renali – E’ raccomandata cautela nei pazienti con disfunzioni renali preesistenti. I metaboliti dei FANS sono eliminati principalmente attraverso i reni. Deve essere usata cautela anche quando si inizia il trattamento con FANS come LODINE nei pazienti con una considerevole disidratazione.
Nell’uomo, è stato raccolto un piccolo numero di reports spontanei di eventi avversi renali (p.e. ematuria, nefrite acuta interstiziale, insufficienza renale o scompenso renale). Perciò LODINE dovrebbe essere utilizzato con precauzione nei pazienti con alterata funzione renale (vedere sez. 4.8).
La somministrazione di qualsiasi FANS a pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo di sostegno nel mantenimento della perfusione renale può causare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, quindi, del flusso ematico renale, che può scatenare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a più alto rischio sono quelli con funzione renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli anziani. La sospensione della terapia con i FANS è generalmente seguita dal ripristino dello stato di salute precedente.
I metaboliti di etodolac sono eliminati primariamente dai reni. Il grado in cui i metaboliti glucuronidi si possono accumulare nei pazienti con insufficienza
renale non è stato studiato. Come con altri farmaci i cui metaboliti sono escreti dai reni, la possibilità che reazioni avverse possano essere attribuite a questi metaboliti dovrebbe essere considerata (vedere sez. 5.2 e sez. 4.8).
Effetti epatici – Come con altri FANS, l’aumento borderline di uno o più test di funzionalità epatica può verificarsi nel 15% dei pazienti. Queste anomalie di laboratorio possono progredire, restare inviavate o essere transitorie con il proseguire della terapia. Elevazioni significative di alanina aminotrasferasi (ALT) o aspartato aminotrasferasi (AST) (circa dalle 2 alle 3 o più volte il limite superiore della norma) sono state riportate con i FANS come LODINE. In aggiunta sono stati riportati rari casi di reazioni gravi epatiche, compreso l’ittero, epatite fatale fulminante e insufficienza epatica (compresa quella fatale). Un paziente con segni e/o sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, o in presenza di valori anomali dei test di funzionalità epatica, dovrebbe essere valutato per evidenziare possibili sviluppi di una reazione epatica più grave durante la terapia con LODINE. Se l’alterazione del test epatico persiste o peggiora, se si sviluppano segni o sintomi di danno epatico o si presentano manifestazioni sistemiche (per es. eosinofilia, rash, ecc.) LODINE deve essere sospeso.
La compromissione della funzione epatica o renale dovuta ad altre cause può alterare il metabolismo dei farmaci. I pazienti con queste condizioni e i pazienti sottoposti a terapie a lungo termine, specialmente gli anziani, dovrebbero essere controllati per i potenziali effetti collaterali e la posologia deve essere adattata secondo le necessità.
Effetti ematologici – Nei pazienti in terapia con LODINE viene talvolta osservata anemia. Ciò può essere dovuto a ritenzione di liquidi, perdite ematiche gastrointestinali o ad un effetto, non ancora definito chiaramente, sull’eritropoiesi. I pazienti in trattamento a lungo termine con FANS, compreso LODINE, dovrebbero effettuare controlli dell’emoglobina o dell’ematocrito se sviluppano una sintomatologia anemica.
Difetti di coagulazione
In alcuni pazienti il LODINE può inibire l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. A differenza dell’aspirina, questo effetto sulla funzione piastrinica è quantitativamente minore, di più breve durata, e reversibile. Pazienti che assumono LODINE e che possono essere influenzati negativamente da alterazioni nella funzione piastrinica, ad esempio pazienti con disordini nella coagulazione o pazienti che assumono anticoagulanti, devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
Ritenzione di liquidi ed edema – La ritenzione di liquidi e l’edema sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano FANS come LODINE. Quindi LODINE deve essere usato con cautela in pazienti che presentano ritenzione di liquidi, ipertensione, o insufficienza cardiaca.
Test di laboratorio – Poiché, durante la terapia con i FANS, possono verificarsi gravi ulcerazioni del tratto gastrointestinale e sanguinamenti senza alcun sintomo di allarme, i medici devono seguire strettamente i pazienti sotto
trattamento prolungato alla ricerca di segni e sintomi di ulcerazioni e sanguinamenti e dovrebbero informarli dell’importanza di questo controllo (vedere Avvertenze).
Il trattamento con LODINE è associato ad una lieve riduzione dei livelli sierici di acido urico. Nel corso di studi clinici, una percentuale significativamente maggiore di pazienti che assumevano etodolac ha mostrato livelli ridotti di acido urico rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
L’uso di LODINE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di LODINE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Uso in pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia di LODINE nei pazienti pediatrici non è stata stabilita e pertanto l’uso non è consigliato.
Uso in pazienti anziani
Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
Avvertenze
Medicinale contenente lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
L’uso di LODINE deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani:
i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone
4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve procedere con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti anti- aggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5 “Interazìonì”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LODINE il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8-Effettì ìndesìderatì). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. LODINE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici cardiovascolari, infarto del miocardio e ictus, che possono avere esito fatale.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con etodolac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Pazienti con malattie cardiovascolari accertate sono infatti a rischio maggiore. Per minimizzare il rischio potenziale che si verifichi un evento avverso di tipo cardiovascolare è opportuno trattare i pazienti con etodolac con la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile. Anche in assenza di precedenti sintomi cardiovascolari, medici e pazienti devono
essere attenti alla possibilità che si verifichino tali eventi. È importante informare i pazienti sui segni e/o sintomi di una grave tossicità cardiovascolare e sulle azioni da intraprendere nel caso essa si verifichi (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
Effetti gastrointestinali
LODINE deve essere prescritto con estrema cautela in pazienti con un’anamnesi di ulcera o emorragia gastrointestinale. Studi con altri FANS hanno mostrato che pazienti con precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale, e che usano i FANS, come LODINE, hanno un rischio 10 volte maggiore di sviluppare sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti con nessuno di questi fattori di rischio.
Studi farmacoepidemiologici hanno identificato, oltre alla presenza in anamnesi di ulcera, diverse altre terapie concomitanti o condizioni di comorbidità per i FANS, come LODINE, che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Queste condizioni possono includere il trattamento con i corticosteroidi orali, il trattamento con gli anticoagulanti, una terapia di lunga durata con i FANS, il fumo, l’alcoolismo, l’età avanzata e un cattivo stato di salute complessivo (vedere sezìone 4.5 “Interazìonì con altrì farmacì ed altre forme dì ìnterazìone”).
Nei pazienti trattati con i FANS possono presentarsi in qualsiasi momento, con o senza alcun sintomo premonitore, gravi effetti di tossicità a livello gastrointestinale come sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, del piccolo intestino, o del grande intestino. Disturbi minori dell’apparato gastrointestinale superiore, come la dispepsia, sono molto comuni, e si presentano di solito precocemente durante la terapia. I medici devono tenere presente la possibilità di ulcerazioni e sanguinamenti nei pazienti trattati con i FANS come LODINE, anche in assenza di sintomi precedenti a carico del tratto gastrointestinale.
Il medico deve informare il paziente circa i segni e i sintomi di grave tossicità a livello gastrointestinale e circa le misure da adottare nel caso questi si presentassero.
E’ stato dimostrato che ulcere del tratto gastrointestinale superiore, emorragie abbondanti o perforazioni causate dai FANS, sono state riscontrate in circa il 2% dei pazienti trattati da 3 a 6 mesi e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per 1 anno. La possibilità di sviluppare un evento gastrointestinale grave può aumentare nel tempo durante il corso della terapia. Comunque anche la terapia a breve termine non è senza rischio. I fattori di rischio conosciuti per essere associati al disturbo di ulcera peptica includono l’alcolismo, il fumo e l’età avanzata. E’ più probabile che pazienti anziani o debilitati abbiano complicazioni dovute ad ulcerazioni o sanguinamenti rispetto ad altri individui, e la maggior parte dei report spontanei per i FANS di eventi gastrointestinali fatali si riferiscono a questa popolazione.
Al fine di minimizzare il rischio potenziale di eventi gastrointestinali, si dovrebbe usare la dose minima efficace e per il più breve tempo possibile.
In volontari sani LODINE ha mostrato un potenziale minore nel provocare
microsanguinamenti gastrointestinali rispetto ad altri FANS comunemente usati. Tuttavia, in pazienti con una storia di disturbi del tratto gastrointestinale superiore inclusa l’ulcera peptica il farmaco va usato con cautela, sotto stretto controllo medico, e soltanto se il rapporto rischio- beneficio ne giustifica la scelta.
Reazioni anafilattoidi
Reazioni anafilattoidi potrebbero verificarsi in pazienti senza una precedente esposizione conosciuta ai FANS, come LODINE. LODINE non deve essere dato a pazienti con la triade dell’aspirina. Questo complesso di sintomi si verifica tipicamente in pazienti asmatici che soffrono di rinite con o senza polipi nasali, o che presentano broncospasmi gravi, potenzialmente fatali, dopo aver preso l’aspirina o altri FANS. Sono stati riportati decessi in questa popolazione di pazienti. Come per altri FANS, LODINE deve essere usato con cautela in pazienti con asma pre-esisitente.
Disfunzioni renali avanzate
Nei pazienti con disfunzioni renali avanzate, il trattamento con FANS come LODINE non è raccomandato. Se la terapia con i FANS, deve comunque essere iniziata, è consigliabile uno stretto monitoraggio delle funzioni renali.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Antiacidi – La somministrazione concomitante di antiacidi apparentemente non influenza il grado di assorbimento di LODINE. Tuttavia, gli antiacidi possono diminuire del 15-20% la concentrazione massima raggiunta ma non hanno un effetto tangibile sul tempo di raggiungimento del picco.
Aspirina – Come con altri FANS, la somministrazione concomitante di etodolac e acido acetilsalicilico non è in genere consigliata a causa del rischio potenziale di aumentare gli effetti secondari.
Quando i FANS sono somministrati con l’acido acetilsalicilico, viene ridotto il suo legame con le proteine anche se la clearance dei metabolici liberi non è alterata.
Il significato clinico di questa interazione non è noto.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4)
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4)
Anticoagulanti – I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedì sezìone 4.4.) – Gli effetti del Warfarin e dei FANS come LODINE sul sanguinamento gastrointestinale sono sinergici. La somministrazione concomitante di questi due farmaci presenta un più alto rischio di sanguinamento gastrointestinale rispetto a quello di utilizzatori di uno solo di uno dei due farmaci.
E’ pertanto consigliato un attento monitoraggio di questi pazienti.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II –
I FANS, incluso l’etodolac, possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE Inibitori e dei diuretici con possibilità di mancato controllo della pressione arteriosa. Nei pazienti anziani, nei pazienti disidratati ,inclusi quelli in terapia diuretica, ed in pazienti con funzione renale ridotta o compromessa, la somministrazione concomitante di FANS con ACE Inibitori, con antagonisti dell’angiotensina II o con agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi , può determinare un deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. I pazienti, durante la terapia concomitante, devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni di insufficienza o danno renale.
Questi effetti devono anche essere presi in considerazione in pazienti che assumono LODINE in concomitanza con antagonisti dell’angiotensina II. Quindi tali combinazioni devono essere somministrate con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
La somministrazione simultanea di FANS come LODINE e di diuretici senza effetti sul potassio può comportare un aumento dei livelli di potassio nel plasma.
Iperpotassiemia -L’etodolac, come tutti i FANS, se assunto insieme a diuretici risparmiatori di potassio può comportare un aumento del livello di potassio nel plasma.
Metotressato e Ticlopidina – Etodolac può aumentare i livelli di metotressato e ticlopidina causando tossicità, per cui se ne sconsiglia l’associazione.
L’etodolac , come tutti i FANS, non deve essere somministrato prima o in concomitanza con alte dosi di metotressato, come ad esempio quelle usate nel trattamento dell’osteosarcoma. In generale, si dovrebbe usare cautela quando FANS, come LODINE, sono somministrati insieme a metotressato.
Ciclosporina – L’etodolac, come altri FANS, a causa degli effetti sulle prostaglandine renali può causare alterazioni nell’eliminazione di ciclosporina portando all’innalzamento dei livelli sierici di ciclosporina all’aumento della tossicità. La nefrotossicità associata alla ciclosporina può essere aumentata. I pazienti che assumono ciclosporina e a cui viene prescritto LODINE, o qualsiasi altro FANS, e in particolare quei pazienti con una funzione renale alterata, devo essere tenuti sotto osservazione per lo sviluppo di tossicità specifiche di questi farmaci.
Litio – FANS, come l’etodolac, possono causare un aumento dei livelli plasmatici di litio e una riduzione nella clearance renale del litio. Quando somministrati concomitantemente, i pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità del litio. E’ consigliato un attento monitoraggio dei livelli del litio nel caso sia richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Glicosidi cardiaci – LODINE, come altri FANS, a causa degli effetti sulle prostaglandine renali può causare alterazioni nell’eliminazione dei glicosidi cardiaci come la digitale e la digossina, portando all’innalzamento dei livelli sierici dei glicosidi e all’aumento della loro tossicità. Bisogna avere cautela con i pazienti trattati con i glicosidi cardiaci.
Fenitoina – I FANS possono aumentare la fenitoina libera farmacologicamente attiva. La somministrazione concomitante di etodolac e fenitoina non modifica la farmacocinetica di nessuno dei due farmaci. Pertanto, è possibile somministrare etodolac ai pazienti che ricevono la fenitoina. E’ consigliato un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina nell’eventualità fosse necessario un aggiustamento del dosaggio.
Legame proteico – A causa dell’elevato legame proteico di LODINE, i pazienti in terapia concomitante con anticoagulanti, sulfonamidi, antimicomiziali (difenilidantoina), vanno attentamente controllati. Il fenilbutazone provoca un aumento (di circa l’80%) della frazione libera di etodolac. Anche se non sono stati fatti studi in vivo per verificare eventuali modificazioni nella clearance di etodolac provocate dalla concomitante somministrazione di fenilbutazone, si raccomanda di non somministrare insieme i due farmaci.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco