Vessel: effetti collaterali e controindicazioni
Vessel (Sulodexide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ulcere venose croniche.
Come tutti i farmaci, però, anche Vessel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vessel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vessel: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.
Vessel: effetti collaterali
Sperimentazioni cliniche
Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard.
La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità , ove possibile.
Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Perdita di coscienza | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale superiore, Diarrea | Emorragia gastrica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Eczema, Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sanguinamento in sede di iniezione, Edema periferico |
Esperienza post-marketing
Durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati. Non è possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota" (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Capsule molli:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza non nota |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche |
| Patologie gastrointestinali | Epigastralgia, Nausea, Vomito, Melena, Flatulenza, Dispepsia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema, Ecchimosi, Eritema |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Edema Genitale, Eritema genitale, Polimenorrea |
Soluzione iniettiva:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza non nota |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Derealizzazione |
| Patologie del sistema nervoso | Convulsioni, Tremore |
| Patologie dell’occhio | Disturbo visivo |
| Patologie cardiache | Palpitazioni |
| Patologie vascolari | Vampata di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Emottisi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, Porpora, Eritema generalizzato |
| Patologie renali e urinarie | Stenosi vescicale, Disuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico, Dolore, Bruciore in sede di iniezione |
Segnalazione delle reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Vessel: avvertenze per l’uso
VESSEL, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d’uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco