Zerit: effetti collaterali e controindicazioni

Zerit: effetti collaterali e controindicazioni

Zerit 20 mg capsula rigida (Stavudina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di etĂ  superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo piĂ¹ breve possibile (vedere paragrafo 4.2).

Zerit 20 mg capsula rigida: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Zerit 20 mg capsula rigida ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zerit 20 mg capsula rigida, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zerit 20 mg capsula rigida: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Co-somministrazione con didanosina a causa di potenziali eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita in particolare acidosi lattica, anomalie della funzionalità epatica, pancreatite e neuropatia periferica (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Zerit 20 mg capsula rigida: effetti collaterali

Sommario del profilo di sicurezza

La terapia con stavudina è associata a numerose reazioni avverse gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale. Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere paragrafo 4.4 e sotto).

In meno dell’1% dei pazienti che assumono stavudina in combinazione con altri antiretrovirali sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica (vedere paragrafo 4.4).

Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit. Molti di questi casi si sono verificati nell’ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome dell’acidosi lattica (vedere sezìone 4.4). L’evoluzione della debolezza motoria puĂ² simulare la sintomatologia clinica della sindrome di Guillain-BarrĂ© (inclusa l’insufficienza respiratoria). I sintomi possono persistere o peggiorare dopo l’interruzione della terapia.

Con l’uso di stavudina è stata riportata epatite o insufficienza epatica, che in alcuni casi è risultata fatale (vedere sezìone 4.4).

Nei pazienti trattati con stavudina in combinazione con altri antiretrovirali è stata comunemente riportata lipoatrofia (vedere paragrafo 4.4).

Neuropatia periferica è stata osservata negli studi clinici di combinazione con Zerit e lamivudina piĂ¹ efavirenz; la frequenza dei sintomi neurologici periferici è stata del 19% (6% da moderata a grave) con una frequenza di interruzione del 2% dovuta a neuropatia. I pazienti generalmente hanno mostrato la risoluzione dei sintomi dopo la riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

E’ stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere paragrafo 4.4). Ăˆ stata riportata pancreatite in < 1% dei pazienti trattati con Zerit in studi di terapia combinata.

Sommario tabellare delle rezioni avverse

Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di moderata o maggioreseveritĂ , con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l’attribuzione dell’investigatore) riportate in 467 pazienti trattati con Zerit in combinazione con lamivudina e efavirenz in due studi clinici randomizzati ed in uno studio di follow-up a lungo termine (follow-up: mediana di 56 settimane con un range fino a 119 settimane). Inoltre sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a trattamento antiretrovirale contenente stavudina. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100,

< 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravitĂ .

Patologie del sistema emolinfopoietico:

raro: anemia*

molto raro: trombocitopenia*, neutropenia*

Patologie endocrine: non comune: ginecomastia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

comune: lipoatrofia**, iperlattatemia asintomatica

non comune: acidosi lattica (in alcuni casi con debolezza motoria), anoressia

raro: iperglicemia*

molto raro: diabete mellito*

Disturbi psichiatrici: comune: depressione

non comune: ansia, labilitĂ  emotiva

Patologie del sistema nervoso: comune: sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia

periferica, parestesie e neurite periferica; vertigini; alterazioni dell’attivitĂ  onirica; cefalea; insonnia; disturbi del pensiero; sonnolenza

molto raro: debolezza motoria* (piĂ¹ spesso riportata in caso di iperlattatemia sintomatica o della sindrome da acidosi lattica)

Patologie gastrointestinali: comune: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia

non comune: pancreatite, vomito

Patologie epatobiliari: non comune: epatite o ittero raro: steatosi epatica*

molto raro: insufficienza epatica*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: rash, prurito non comune: orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

non comune: artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: stanchezza non comune: astenia

* Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina

** Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puĂ² insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è piĂ¹ variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Lipoatrofia: il trattamento con stavudina ha dimostrato di causare la perdita di grasso sottocutaneo, che è piĂ¹ evidente nel viso, arti e glutei. L’incidenza e la gravitĂ  della lipoatrofia sono legate all’esposizione cumulativa e puĂ² spesso non essere reversibile quando il trattamento con stavudina è interrotto.

I pazienti che ricevono Zerit devono essere regolarmente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia. Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Zerit non deve essere continuato (vedere sezìone 4.4).

Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale, il peso ed i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere sezìone 4.4).

Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere sezìone 4.4).

Alterazioni dei test di laboratorio: le alterazioni dei test di laboratorio riportate in questi due studi ed in uno studio in corso di follow-up hanno incluso rialzi delle ALT (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, delle AST (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, della lipasi (? 2,1 volte i limiti superiori della norma) nel 3% dei pazienti nel gruppo di trattamento Zerit. Nel 5% dei pazienti in trattamento con Zerit è stata riportata neutropenia (< 750 cell/mm3), nel 2% è stata riportata trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm3) e in < 1% bassi livelli di emoglobina (< 8 g/dl).

La macrocitosi in questi studi non è stata valutata, ma è stata trovata associata a Zerit in un precedente studio clinico (MCV > 112 fl nel 30% dei pazienti trattati con Zerit).

Popolazione pediatrica

Adolescenti, bambini e prima infanzia: le reazioni avverse e le anormalitĂ  gravi di laboratorio segnalate come occorse in pazienti pediatrici in un range di etĂ  dalla nascita all’adolescenza che hanno ricevuto stavudina negli studi clinici sono stati generalmente simili, come tipo e frequenza, a quelli riscontrati negli adulti. Comunque, una neuropatia periferica clinicamente rilevante è meno frequente. Questi studi includono l’ACTG 240, dove 105 pazienti pediatrici da 3 mesi a 6 anni di etĂ  hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die per una mediana di 6,4 mesi; uno studio clinico controllato dove 185 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die o da solo o in combinazione con didanosina dalla nascita fino a 6 settimane di vita; e uno studio clinico dove 8 neonati hanno ricevuto Zerit 2mg/kg/die in combinazione con didanosina e nelfinavir dalla nascita fino a 4 settimane di etĂ .

Nello studio AI455-094, (vedere anche sezìone 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale. Anormalità di laboratorio rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell’emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi. Non sono stati raccolti dati sul livello dell’acido lattico sierico. Non sono state notate differenze nella frequenza di reazioni avverse tra i due gruppi di trattamento. Tuttavia, si è rilevato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi di trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di nascite di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.

Disfunzione mitocondriale: la revisione dei dati di sicurezza postmarketing mostra che reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o piĂ¹ analoghi nucleosidici (vedere anche sezìone 4.4). Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di etĂ  uguale o inferiore a tre mesi è stato negativo, mentre per bambini piĂ¹ grandi tendeva ad essere positivo. Il profilo degli eventi avversi per i neonati ed i bambini di etĂ  uguale o inferiore a tre mesi ha mostrato aumenti nei livelli dell’acido lattico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa l’ipertrigliceridemia. Il numero di segnalazioni nei bambini piĂ¹ grandi è stato troppo esiguo per identificare un modello.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Zerit 20 mg capsula rigida: avvertenze per l’uso

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non puĂ² essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

La terapia con stavudina è associata a numerosi effetti indesiderati gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale. Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere sotto ed al paragrafo 4.8 Acìdosì lattìca, Lìpoatrofìa e Neuropatìa perìferìca).

Acidosi lattica: con l’uso di stavudina è stata riportata acidosi lattica di solito associata a epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell’apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione rapida e/o profonda) o neurologici (inclusa debolezza muscolare). L’acidosi lattica presenta elevata mortalitĂ  e puĂ² essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.

L’acidosi lattica si manifesta generalmente dopo alcuni o diversi mesi di trattamento.

Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi. Deve porsi attenzione nel somministrare stavudina a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali e alcol). Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale.

Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezìone 4.6).

Acidosi lattica: con l’uso di stavudina è stata riportata acidosi lattica di solito associata a epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell’apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione rapida e/o profonda) o neurologici (inclusa debolezza muscolare). L’acidosi lattica presenta elevata mortalitĂ  e puĂ² essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.

L’acidosi lattica si manifesta generalmente dopo alcuni o diversi mesi di trattamento.

Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi. Deve porsi attenzione nel somministrare stavudina a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali e alcol). Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale.

Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezìone 4.6).

Epatopatie: sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali. La sicurezza

e l’efficacia della stavudina nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate. Il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale di combinazione. In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare anche riferimento alle informazioni specifiche per queste specialitĂ  medicinali.

I pazienti con una preesistente disfunzione epatica, inclusa l’epatite cronica attiva, hanno un’aumentata frequenza di alterazioni della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere controllati secondo la pratica standard. In presenza di segni di deterioramento dell’epatopatia in questi pazienti, si deve prendere in considerazione la sospensione o l’interruzione del trattamento.

In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/AST, aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrĂ  essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con Zerit e qualunque medicinale potenzialmente epatotossico.

Lipoatrofia:a causa della tossicitĂ  mitocondriale, il trattamento con stavudina ha dimostrato di causare la perdita di grasso sottocutaneo, che è piĂ¹ evidente nel viso, arti e glutei.

In studi clinici randomizzati e controllati su pazienti mai sottoposti a trattamento, si è sviluppata lipoatrofia clinica in una maggiore proporzione di pazienti trattati con stavudina in confronto ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir). Mediante scansioni "Dual energy x-ray absorptiometry" (DEXA) è stata dimostrata una perdita generalizzata di grasso agli arti nei pazienti trattati con stavudina in confronto all’aumento di grasso agli arti o nessun cambiamento nei pazienti trattati con altri NRTI (abacavir, tenofovir o zidovudina). Nel tempo, l’incidenza e la gravitĂ  della lipoatrofia sono cumulative con i regimi terapeutici contenenti stavudina. Negli studi clinici, il passaggio dalla stavudina ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir) ha portato ad aumenti del grasso negli arti con miglioramento da modesto a nullo della lipoatrofia clinica. Dati i rischi potenziali dell’uso di Zerit, incluse lipoatrofia, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo. I pazienti trattati con Zerit devono essere frequentemente esaminati ed interrogati sui sintomi di lipoatrofia. Quando si evidenziano tali segni, si deve considerare l’interruzione della terapia con Zerit.

Peso e parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale si puĂ² verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l’aumento di peso non esiste un’evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del gluscosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell’HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento. I pazienti con precedenti di neuropatia o con altri fattori di rischio (per esempio, alcol, medicinali come l’isoniazide) sono particolarmente a rischio. I pazienti devono essere controllati per i sintomi (parestesia persistente, formicolio o dolore ai piedi/alle mani) e se tali sintomi sono presenti, si deve passare ad una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.2 e, sotto, Assocìazìonì non raccomandate).

Pancreatite: i pazienti con precedenti di pancreatite presentavano un’incidenza di circa il 5% di ricomparsa della malattia durante il trattamento con Zerit, rispetto a circa il 2% nei pazienti senza tali precedenti. I pazienti ad elevato rischio di pancreatite o quelli che assumono prodotti noti per essere in grado di causare pancreatite devono essere attentamente monitorati per i sintomi di tale condizione.

Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puĂ² insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di ciĂ² sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è piĂ¹ variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento.

Osteonecrosi: sebbene l’eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunosoppressione grave, un piĂ¹ elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigiditĂ  alle articolazioni, o difficoltĂ  nel movimento.

Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Associazioni non raccomandate: in pazienti infetti dal virus HIV, in trattamento con stavudina in associazione con idrossiurea e didanosina (vedere paragrafo 4.3), sono state riportate pancreatite (fatale e non fatale) e neuropatia periferica (in alcuni casi grave). Durante la sorveglianza post- marketing, in pazienti infetti dal virus HIV, trattati con agenti antiretrovirali ed idrossiurea, sono state riportate epatotossicitĂ  ed insufficienza epatica che hanno causato la morte; eventi epatici fatali sono stati riportati piĂ¹ spesso in pazienti trattati con stavudina, idrossiurea e didanosina. Per questo motivo, l’idrossiurea non deve essere usata nel trattamento dell’infezione da HIV.

Anziani: Zerit non è stato specificamente studiato in pazienti con piĂ¹ di 65 anni di etĂ .

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 3 mesi: sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici fino a 6 settimane di trattamento in 179 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere sezìone 4.8).

Si deve porre particolare attenzione alla storia del trattamento antiretrovirale ed al profilo di resistenza del ceppo HIV della madre.

Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero: analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto piĂ¹ evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina. Ci sono stati casi di disfunzione mitocondriale in bambini

HIV-negativi esposti in utero e/o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici (vedere anche sezìone 4.8); ciĂ² ha riguardato principalmente il trattamento con un regime contenente

zidovudina. Le principali reazioni avverse riportate sono i disordini ematologici (anemia, neutropenia) ed i disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi effetti sono stati spesso transitori.

Raramente sono stati riportati disordini neurologici tardivi (ipertonia, convulsioni, disturbi del comportamento). Attualmente non è noto se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleotidici, che presenta sintomi clinici gravi di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.

Questi risultati non pregiudicano le attuali raccomandazioni locali sull’uso della terapia antiretrovirale su donne incinte per prevenire la trasmissione verticale del virus dell’HIV.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco