Actiq: effetti indesiderati e controindicazioni
Actiq (Fentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: ACTIQ è indicato per il trattamento dei picchi di dolore acuto in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato. I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l’ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o più a lungo.
Come tutti i farmaci, però, anche Actiq ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Actiq, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Actiq: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.
Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), o fino a 2 settimane dopo l’interruzione dell’assunzione di MAO inibitori.
Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.
Actiq: effetti indesiderati
Le reazioni avverse tipiche degli oppioidi devono essere previste con l’uso di ACTIQ. Frequentemente esse scompaiono o diminuiscono di intensità con l’uso
continuato del prodotto, quando viene individuata la dose più adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati più gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente conduce all’apnea o all’arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Reazioni nel sito di applicazione, che includono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono stati riscontrati nell’uso post-marketing.
Poiché gli studi clinici di ACTIQ sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono stati somministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non è possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente ad ACTIQ.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ACTIQ e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post- marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a
<1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
| Classificazi one per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitari o | Reazione anafilattica, Edema della lingua, Edema delle labbra | |||
| Disturbi del metabolis mo e della nutrizione | anoressia | |||
| Disturbi psichiatrici | confusione, ansia, allucinazioni, depressione, labilità emotiva | Sogni anormali, depersonaliz zazione, pensiero anormale, euforia | insonnia | |
| Patologie del sistema nervoso | sonnolenz a, capogiro, |
Perdita di coscienza, convulsione, |
coma, linguaggio indistinto |
| Classificazi one per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| cefalea |
vertigine, mioclono, sedazione, parestesia (includendo iperestesia/parest esia periorale), andatura anomala/incoordi nazione ,alterazione del gusto |
|||
| Patologie dell’occhio | Visione alterata (visione offuscata, visione doppia) | |||
| Patologie vascolari | vasodilatazio ne | rossore, vampate di calore | ||
|
Patologie respiratory , toraciche e mediastinic he |
dispnea | Edema della faringe, depressione respiratoria | ||
| Patologie Gastrointe stinali | nausea, vomito, stipsi, dolore addominal e |
Bocca secca, dispepsia, stomatiti, patologie della lingua (per esempio sensazione di bruciore, ulcere), flatulenza, aumento di volume addominale |
ileus, ulcere della bocca, carie dentale, sanguiname nto gengivale |
Perdita dei denti, retrazione del bordo gengivale, gengiviti, diarrea |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo |
prurito, sudorazione, eruzione cutanea | orticaria | ||
| Patologie renali e | Ritenzione urinaria |
| Classificazi one per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| urinarie | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione | astenia |
reazioni nel sito di applicazione che includono irritazioni, dolore e ulcera, malessere |
affaticamen to, edema periferico, piressia, sindrome da astinenza * | |
| Esami diagnostici | Peso diminuito | |||
|
Traumatis mo, avvelenam ento e complicazi oni da procedura |
Lesione accidentale (per esempio cadute) |
* sintomi di astinenza da oppiacei, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono state osservate con fentanil transmucosale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale riportato http//Responsabili Farmacovigilanza.
Actiq: avvertenze per l’uso
Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che ACTIQ contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hanno ingerito accidentalmente ACTIQ.
I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tutte le unità fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e a smaltire le unità aperte e non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini al prodotto.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non sono già in terapia di mantenimento con oppioidi poiché sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. È importante che la terapia di mantenimento con l’oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata, prima di cominciare la terapia con ACTIQ e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume ACTIQ.
Come per tutti gli oppioidi, possono insorgere tolleranza, dipendenza fisica e/o psicologica e abuso di fentanil. Malgrado ciò, la dipendenza iatrogena a seguito dell’uso terapeutico di oppioidi è rara. Il rischio è considerato basso in pazienti affetti da cancro con dolore episodico intenso ma può essere più alto in pazienti con una storia di abuso di sostanze o di dipendenza da alcool.
Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio dei segnali di abuso e dipendenza.
Come per tutti gli oppioidi, con l’uso di ACTIQ sussiste il rischio di depressione respiratoria significativa dal punto di vista clinico. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale di ACTIQ in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi di ACTIQ normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l’efficienza respiratoria fino al punto da causare insufficienza respiratoria.
ACTIQ va somministrato con estrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, quali i pazienti con segni di aumentata pressione intracranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di pazienti con trauma cranico e vanno quindi utilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica.
Il fentanil può causare bradicardia. Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Somministrare ACTIQ con cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L’influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocinetica del prodotto non è stata valutata, comunque è stato segnalato che, in seguito a somministrazione endovenosa la clearance del fentanil risultava alterata nei pazienti con problemi epatici o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di ACTIQ, disfunzioni epatiche o renali possono entrambe aumentare la biodisponibilità della quota di fentanil che è stata ingerita e diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Prestare quindi particolare attenzione per la ricerca della dose ottimale in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave o moderata.
Porre particolare attenzione a pazienti con ipovolemia e ipotensione.
I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che il medicinale contiene destrani (i destrani sono composti dal 93% di glucosio monoidrato e dal 7% di
maltodestrine. La quantità totale di glucosio presente nell’unità posologica è circa 1,89 grammi per dose).
Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Si raccomanda di rispettare una normale igiene orale per ridurre ogni potenziale pericolo per i denti. Poiché ACTIQ contiene approssimativamente 2 grammi di zucchero, una frequente assunzione aumenta il rischio di carie dentaria. Il verificarsi della secchezza della bocca associata all’uso dei medicinali contenenti oppioidi può accrescere questo rischio.
Si raccomanda cautela quando ACTIQ viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate.
La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con ACTIQ deve essere interrotto.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
