Alimix: effetti indesiderati e controindicazioni
Alimix (Cisapride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Gastroparesi negli adultiMalattia da reflusso gastro-esofageo nella prima infanzia
Come tutti i farmaci, però, anche Alimix ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alimix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Alimix: controindicazioni
Ipersensibilità verso qualcuno dei componenti.
Uso concomitante, per via orale o parenterale, di farmaci potenti inibitori del citocromo P 450 CYP3A4:
antifungini azolici;antibiotici macrolidi;inibitori della proteasi HIV;nefazodone.
(vedere "Interazioni")
Pazienti con prolungamento dell’intervallo QT allungato acquisito, come quello associato all’uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (vedere "Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro tipo), ipopotassiemia o ipomagnesiemia note, bradicardia clinicamente significativa.
Sindrome congenita nota dell’allungamento del tratto QT o storia familiare di sindrome congenita dell’allungamento del tratto QT.
Uso in neonati prematuri (con meno di 36 settimane di età gestazionale) nei primi tre mesi di vita.
Poiché le bustine di granulato effervescente contengono aspartame, sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito dell’assunzione di Alimix non è escluso; pertanto l’uso del Alimix in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedere "Gravidanza e allattamento").
Per pazienti con un QTc > 450 msec o con turbe dell’equilibrio elettrolitico non corrette, cisapride non deve essere utilizzata (ved. anche `04.3 Controindicazioni’).
Anziani
Negli anziani i livelli steady-state nel plasma sono generalmente più alti a causa di un moderato prolungamento della emivita di eliminazione. Le dosi terapeutiche sono comunque simili a quelle usate nei pazienti più giovani.
Insufficienza epatica e renale
In pazienti con insufficienza epatica e renale si raccomanda di dimezzare la dose giornaliera.
Alimix: effetti indesiderati
In linea con l’attività farmacologica di Alimix possono sopravvenire passeggeri crampi addominali, borborigmi e diarrea.
In caso di crampi addominali di notevole intensità in seguito alla assunzione di 20 mg in unica dose, si raccomanda il dimezzamento dello schema posologico.
Qualora nei neonati e nei bambini si manifestasse diarrea, la dose dovrebbe essere ridotta.
Occasionalmente sono stati riportati casi di ipersensibilità includenti rash, prurito e orticaria, broncospasmo, leggero e transitorio mal di testa o sensazione di testa leggera, aumento dose-dipendente della frequenza urinaria.
Sono stati riportati rari casi di aritmia cardiaca, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e allungamento dell’intervallo QT. La maggior parte di questi pazienti aveva ricevuto molti altri farmaci, inclusi farmaci inibitori del sistema CYP3A4 e/o aveva pre-esistenti cardiopatie o fattori di rischio per aritmie. ( vedere "Interazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").
Eccezionalmente sono stati riportati casi di disfunzione epatica reversibile, con o senza colestasi. È stata inoltre riportata iperprolattinemia con possibile insorgenza di ginecomastia e galattorrea; tuttavia, negli studi di farmaco-sorveglianza post-marketing effettuati su ampia casistica, l’incidenza con cui si sono manifestati tali effetti (< 0.1%) non è stata superiore a quella comunemente riportata per la popolazione generale. Tutti gli episodi riportati sono risultati reversibili. Una relazione causale con l’impiego di Alimix non è stata inequivocabilmente stabilita.
Sono state riportate isolate segnalazioni di effetti sul SNC, come manifestazioni di tipo convulsivo e sintomi extrapiramidali e di effetti ematologici quali trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastiche, granulocitopenie e pancitopenie. Tuttavia un nesso di causalità con Alimix non è stato stabilito.
Raramente sono state riportate tachicardia e palpitazioni.
Alimix: avvertenze per l’uso
Alimix non dovrebbe essere usato quando l’aumentata motilità dello stomaco e dell’intestino può diventare dannosa, come in caso di emorragie, ostruzioni, perforazioni gastrointestinali o immediatamente dopo interventi chirurgici.
In pazienti affetti da feocromocitoma alcuni farmaci procinetici hanno dimostrato di poter determinare crisi ipertensive. Con Alimix non esistono sufficienti esperienze per garantire la sicurezza di impiego in questi pazienti.
I pazienti in cui siano presenti i seguenti fattori di rischio per aritmie cardiache, o in cui se ne sospetti la presenza, devono essere valutati prima della somministrazione di cisapride: storia di malattia cardiaca significativa (incluse aritmie ventricolari gravi, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica), storia familiare di morte improvvisa, insufficienza renale (in particolare se in dialisi cronica), malattia polmonare cronica ostruttiva significativa, insufficienza respiratoria, fattori di rischio per squilibri elettrolitici come in pazienti che assumono diuretici depletori di potassio o in associazione con la somministrazione di insulina in situazioni acute, o in pazienti con vomito e/o diarrea persistenti.
In questi pazienti, dovrebbero essere effettuati, come parte di questa valutazione, un ECG, un controllo degli elettroliti serici (potassio e magnesio) e un controllo della funzionalità renale. I benefici dovrebbero essere valutati verso i potenziali rischi e cisapride dovrebbe essere utilizzata solo sotto opportuno controllo medico.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
