Alprazig: effetti indesiderati e controindicazioni
Alprazig (Alprazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Alprazig ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alprazig, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Alprazig: controindicazioni
IpersensibilitĂ alle benzodiazepine o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse e/o nelle gocce.
Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Miastenia gravis. Sindrome da apnea notturna.
Pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Intossicazione acuta provocata da alcol o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi).
Nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Alprazig: effetti indesiderati
Per valutare gli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti stime di frequenza:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: ( ≥1/100, <1/10)
Non comune: ( ≥1/1000, <1/100)
Raro: ( ≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro: (<1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo / ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.
Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficoltĂ di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare : ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.
Patologie endocrine
Non comune: iperprolattinemia
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: discrasie, edema periferico.
Patologie cardiache
Non nota: ipotensione, tachicardia.
Patologie dell’occhio
Non comune: visione doppia, visione offuscata. Molto raro: aumento della pressione intraoculare.
Patologie gastro-intestinali Comune: nausea, stipsi, Non comune: vomito, diarrea Raro: secchezza della bocca
Non nota:aumento della salivazione, disfagia
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazione della funzionalitĂ epatica. ittero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: cambiamento nel peso, aumento del peso, anoressia
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non nota: debolezza muscolare, atassia, distonia
Patologie del sistema nervoso
Comune: tremore, sedazione, stordimento, insonnia, nervosismo / ansia, amnesia, sonnolenza
Non comune: capogiri,
Non nota: affaticamento, emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, mal di testa, cattiva articolazione della parola, confusione, astenia.
Disturbi psichiatrici
Comune: Disturbi della concentrazione, confusione,depressione, dipendenza
Non comune: problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamento aggressivo, ostilitĂ
Patologie renali e urinarie
Non nota: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disturbi mestruali, alterazioni della libido, disfunzione sessuale,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: congestione nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni cutanee, dermatite.
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso).
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilitĂ , aggressivitĂ , delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piĂą frequenti nei bambini e negli anziani. I pazienti che hanno disturbo borderline di personalitĂ , o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Alprazig: avvertenze per l’uso
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, alcool o in pazienti con disturbi di personalità marcata.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilitĂ . Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremitĂ , ipersensibilitĂ alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
La sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone) e nel caso dell’ansia non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente).
All’inizio del trattamento, è importante informare il paziente del fatto che la durata del trattamento stesso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Per evitare il più possibile i disagi derivanti dalla ricomparsa dei sintomi sperimentati in precedenza, è essenziale far presente al paziente la possibilità che tali sintomi di rimbalzo si manifestino nel periodo successivo all’interruzione della terapia.
Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilità che i sintomi da astinenza si verifichino nell’ambito dell’intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando viene somministrata una dose elevata. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALPRAZIG deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedì 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Come le altre benzodiazepine, l’alprazolam può indurre amnesia anterograda. Ciò accade generalmente parecchie ore dopo l’assunzione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “4.8 Effettì ìndesìderatì”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
L’assunzione del farmaco deve essere interrotta, qualora si dovessero manifestare irrequietezza, agitazione, irritabilità , aggressività , delusione, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani.
Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalitĂ .
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici
L’Alprazolam non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l’ efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì) .
Pazienti anziani
Gli anziani devono assumere una dose ridotta rispetto a quella abituale per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poichè il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
Pazienti con insufficienza renale
ALPRAZIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi
Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche.
Pazienti con depressione
In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica
Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione grave in quanto in questi pazienti aumenta il
rischio di suicidio. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioni adeguate e prescrivere dosi appropriate (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando ALPRAZIG è impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
ALPRAZIG non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. ALPRAZIG può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall’alcool (vedere anche Sezìone 4.7, Effettì sulla capacìtà dì guìdare veìcolì e sull’uso dì macchìnarì).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.
APRAZIG gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantitĂ di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per una dose di 0,50 mg , pari a 20 gocce.
Per chi svolge attivitĂ sportiva
L’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
