Alprazolam: effetti indesiderati e controindicazioni
Alprazolam (Alprazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio
Come tutti i farmaci, però, anche Alprazolam ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alprazolam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Alprazolam: controindicazioni
Alprazolam Sandoz è controindicato:
nei pazienti con una nota ipersensibilitĂ alle benzodiazepine, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il medicinale può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Alprazolam: effetti indesiderati
Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con alprazolam.
Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1 / 10), Comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), Non comune (≥ 1 / 1.000
a <1 / 100), Raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), Molto raro (<1 / 10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA Classe organo-sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Non comune | Cambiamenti di peso | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido |
| Non comune | Ansia, insonnia, nervosismo | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sedazione, sonnolenza |
| Comune | Atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficoltà di concentrazione, vertigini | |
| Non comune | Amnesia, tremore | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Offuscamento della vista |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Stipsi, secchezza delle fauci, nausea |
| Non comune | Vomito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Debolezza muscolare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, irritabilità |
| Non nota | Edema periferico |
| MedDRA Classe organo-sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Discrasie |
| Patologie endocrine | Non comune | Iperprolattinemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria, problemi psichiatrici, reazioni paradosse |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Distonia |
| Non nota | Squilibrio del sistema nervoso autonomo, emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Aumento della pressione intraoculare, visione doppia |
| Patologie cardiache | Non nota | Ipotensione, tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Congestione nasale |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Patologia gastrointestinale |
| Non nota | Aumento della salivazione, disfagia | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Epatite, alterazioni della funzionalità epatica, ittero |
| Non nota | Epatiti | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatiti, reazioni cutanee |
| Non nota | Angioedema, reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Incontinenza, ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale |
*Effetti indesiderati identificati post-marketing
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri medicinali per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi.
Reazioni di irritabilità , ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con alprazolam in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.
Amnesia
Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere anche ìl paragrafo 4.4).
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilitĂ , aggressivitĂ , delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piĂą probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può indurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : Responsabili Farmacovigilanza
Alprazolam: avvertenze per l’uso
Tolleranza
Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine, incluso l’alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità . Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità , ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia o ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e nel caso dell’ ansia, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni.
Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2 – Interruzìone della terapìa).
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’assunzione del farmaco
Reazioni psichiatriche e paradosse
irritabilità , aggressività , delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Particolare cautela deve essere usato nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalitĂ .
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usate con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire le cadute, spesso con gravi conseguenze in questa categoria di pazienti.
Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piĂą bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Al disturbo da attacchi di panico è associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi più elevate di alprazolam per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.
Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
