Amidolite: Scheda Tecnica
Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione (Etamido+sodio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: trattamento e profilassi di ipovolemia e shock
Come tutti i farmaci, però, anche Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione: controindicazioni
• Stati di iperidratazione che includono edema polmonare.
• Insufficienza renale con oliguria o anuria.
• Emorragia intracranica.
• Ipernatriemia grave o ipercloremia grave.
• Ipersensibilità agli amidi idrossietilici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• grave compromissione della funzionalità epatica.
• Insufficienza cardiaca congestizia.
Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione: effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state classificate a seconda della frequenza in base al seguente schema: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, cioè emodiluizione determinata dall’espansione dello spazio intravascolare senza somministrazione concomitante di componenti del sangue. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione.
Le reazioni anafilattiche sotto descritte non sono dose-dipendente.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche come risultato della emodiluizione.
Comune (dose-dipendenti) Dosi molto elevate di idrossietilamido causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi elevate, è possibile osservare un aumento del tempo di sanguinamento e dell’aPTT nonchè una riduzione dei livelli del complesso FVIII/vWF. Vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"
Disturbi del sistema immunitario
Raro: in seguito alla somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensità diverse. Tutti i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere strettamente monitorati per le reazioni anafilattiche. In caso di una reazione anafilattica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente ed istituito il trattamento di emergenza di routine.
Non esistono test per individuare i pazienti che hanno probabilità di sviluppare una reazione anafilattica, nè è possibile prevedere l’esito e la gravità di tale reazione.
L’uso profilattico di corticosteroidi non si è dimostrato efficace.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
Non comune: infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, provocano di norma prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito può manifestarsi diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e persistere per mesi. La probabilità di insorgenza di questo effetto indesiderato con Amidolite non è stata sufficientemente studiata.
Esami diagnostici
Molto comune: l’infusione di idrossietilamido provoca concentrazioni sieriche elevate di a-amilasi. Tale effetto è il risultato della formazione di un complesso con l’amilasi dell’idrossietilamido che presenta un’eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Questo non deve essere interpretato come evidenza di un disturbo pancreatico.
Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Si raccomanda di evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.
È necessario usare particolare cautela nei pazienti con compromissione renale. La posologia deve essere adattata.
I pazienti anziani con ipovolemia devono essere monitorati accuratamente e il dosaggio deve essere adattato per evitare compromissione della funzione renale.
Si devono monitorare i valori degli elettroliti serici, la funzione renale ed il bilancio idrico. È necessario assicurare un’adeguata assunzione di liquidi.
Ai pazienti che presentino grave disidratazione devono essere inizialmente somministrate soluzioni di elettroliti per via endovenosa.
È necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentino insufficienza epatica e disturbi della coagulazione, in particolare emofilia e malattia di von Willebrand nota o sospetta.
Per assicurare una corretta tipizzazione dei gruppi sanguigni, è necessario prelevare un campione di sangue prima della somministrazione di Amidolite.
A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio dei pazienti ed occorre iniziare con una velocità di infusione lenta (vedi paragrafo 4.8).
Elevate concentrazioni seriche di alfa-amilasi possono essere temporaneamente osservate a seguito della somministrazione di soluzioni HES e non devono essere considerate come diagnosi di una funzione pancreatica compromessa (vedi paragrafo 4.8).
Amidolite contiene 154 mmol/l di sodio. Questo deve essere considerato per i pazienti con una dieta di sodio controllata.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
