Amikacina Teva: effetti indesiderati
Amikacina Teva (Amikacina Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato dei farmaci antibatterici. Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram- negativi sensibili all’antibiotico compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri antibiotici. In particolare l’amikacina risulta indicata nelle seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale) infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie infezioni dell’apparato respiratorio, dell’apparato osteo- articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo infezioni endo-addominali (compresa la peritonite) ustioni ed infezioni post-operatorie.
Come tutti i farmaci, però, anche Amikacina Teva ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amikacina Teva, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Amikacina Teva: controindicazioni
AMIKACINA TEVA è controindicato in pazienti con allergia nota all’amikacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Una storia di ipersensibilità o di gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi può controindicare l’uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della sensibilità crociata dei pazienti verso questa classe di farmaci.
Amikacina Teva: effetti indesiderati
Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente ototossici, nefrotossici e possono indurre blocco neuromuscolare. Questa tossicità si manifesta più frequentemente in pazienti con compromissione renale, in quelli trattati con altri farmaci ototossici e nefrotossici e in quelli trattati per periodi di tempo più lunghi o con dosi più elevate di quelli raccomandati (vedere paragrafo 4.4).
L’elenco è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termine preferenziale e frequenza MedDRA, usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Terminologia MedDRA |
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Superinfezioni o colonizzazione con batteri resistenti o lievitia |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Anemia, eosinofilia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Risposte anafilattiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi), ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipomagnesiemia |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Paralisia |
| Raro | Tremorea, parestesiaa, cefalea, disturbo dell’equilibrioa | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Cecitàb, infarto della retinab |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Tinnitoa, ipoacusiaa |
| Non nota | Sorditàa, sordità neurosensorialea | |
| Patologie vascolari | Raro | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Apnea, broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea |
| Raro | Prurito, orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Raro | Artralgia, contrazione muscolarea |
| Patologie renali e urinarie | Non nota | Compromissione renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urinea |
| Raro | Oliguriaa, aumento della creatininemiaa, albuminuriaa, azotemiaa, globuli rossi nelle urinea, globuli bianchi nelle urinea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Piressia |
aVedere paragrafo 4.4
bAmikacina non è formulata per l’uso intravitreale. Sono stati segnalati cecità e infarto della retina in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina.
Le alterazioni della funzionalità renale sono generalmente reversibili quando il farmaco viene sospeso.
Gli effetti tossici a livello dell’VIII paio di nervi cranici possono portare a perdita dell’udito, perdita dell’equilibrio o entrambi. Amikacina colpisce primariamente le funzioni uditive. Il danno cocleare include sordità ad alta frequenza e di solito si manifesta prima che la perdita clinica dell’udito possa essere determinata mediante test audiometrici (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://Responsabili Farmacovigilanza
Amikacina Teva: avvertenze per l’uso
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
Si deve prestare cautela nei pazienti con preesistente disfunzione renale o preesistenti danni uditivi o vestibolari. I pazienti in trattamento con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità associate con il loro utilizzo.
La sicurezza per un trattamento superiore a 14 giorni non è stabilita.
Neuro/Ototossicità:
Neurotossicità, manifestata come ototossicità di tipo vestibolare e/o uditivo bilaterale, può verificarsi in pazienti in trattamento con aminoglicosidi. Il rischio di ototossicità indotta dagli aminoglicosidi è maggiore nei pazienti con disfunzione renale, o in quelli il cui periodo di trattamento viene prolungato oltre 5-7 giorni, anche se in buona salute. È necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento. In genere la sordità inizia nei confronti delle onde acustiche ad alta frequenza e può essere determinata solo mediante test audiometrici. Possono comparire anche vertigini che possono essere indice di danno vestibolare. Altre manifestazioni di neurotossicità possono includere intorpidimento, formicolio della pelle, spasmo muscolare e convulsioni. I pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare possono non avere
sintomi durante la terapia che li avvisino dello sviluppo di un danno all’VIII paio di nervi cranici, e una sordità bilaterale irreversibile parziale o totale o vertigine inabilitante possono manifestarsi anche dopo la sospensione del farmaco. L’ototossicità indotta dagli aminoglicosidi è generalmente irreversibile.
La somministrazione del farmaco deve essere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell’udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminuzione della percezione ad alta frequenza. Nei pazienti più anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15 g di amikacina dovrebbe essere attentamente controllata l’insorgenza di eventuali effetti ototossici.
Tossicità renale:
Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicità renale è indipendente dal picco di concentrazione plasmatica (Cmax). Il rischio di nefrotossicità è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che ricevono dosi elevate o la cui terapia viene prolungata. Considerate le elevate concentrazioni di AMIKACINA TEVA nel sistema escretorio urinario, i pazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali. La funzionalità renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapia e controllata giornalmente durante il trattamento. All’apparire dei segni di disfunzione renale, come la presenza nelle urine di cilindri, globuli bianchi o rossi, albuminuria, riduzione della clearance della creatinina, riduzione del peso specifico dell’urina, aumento dell’azoto ureico, della creatinina sierica, o oliguria è necessaria una riduzione del dosaggio. Se l’azotemia aumenta o se si verifica oliguria progressiva, il trattamento deve essere sospeso.
I pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale che può non essere visibile mediante i comuni test di laboratorio come l’azotemia o la creatininemia. La determinazione della clearance della creatinina può essere più utile. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani è particolarmente importante.
Specialmente nei pazienti con nota o sospetta compromissione della funzione renale all’inizio del trattamento ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale e quella dell’VIII paio di nervi cranici. Quando possibile, devono essere monitorate le concentrazioni sieriche di amikacina al fine di assicurare livelli adeguati e evitare livelli potenzialmente tossici. L’urina deve essere esaminata per l’eventuale riduzione del peso specifico, l’aumento dell’escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di cilindri. Devono essere misurate periodicamente azotemia, creatinina sierica o la clearance della creatinina. Se possibile, si devono effettuare
una serie di audiogrammi, in pazienti abbastanza anziani da dover essere esaminati, in particolare in pazienti ad alto rischio. L’evidenza di ototossicità (capogiro, vertigine, tinnito, rumori nell’orecchio e perdita dell’udito) o di nefrotossicità impone la sospensione della terapia o un aggiustamento del dosaggio.
Occorre evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica, orale o topica, di altri farmaci neurotossici o nefrotossici onde evitare un effetto di somma. L’età avanzata e la disidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità.
L’inattivazione dell’aminoglicoside è clinicamente significativa solo in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. L’inattivazione può continuare nei campioni di liquidi biologici prelevati per l’analisi determinando risultati di analisi degli aminoglicosidi non accurati. Tali campioni devono essere adeguatamente manipolati (prontamente analizzati, congelati o trattati con beta-lattamasi).
Tossicità neuromuscolare:
Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati segnalati a seguito di iniezione parenterale, instillazione topica (come in irrigazioni ortopediche o addominali o per il trattamento locale dell’empiema) e a seguito di somministrazione orale di aminoglicosidi. Si deve tener presente la possibilità di paralisi respiratoria quando gli aminoglicosidi sono somministrati per qualsiasi via, specialmente in quei pazienti a cui si somministrano anestetici, bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare la paralisi respiratoria, ma può essere necessaria l’assistenza ventilatoria meccanica. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati evidenziati in studi su animali trattati con amikacina ad alte dosi.
Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela in pazienti con disturbi muscolari come miastenia grave o parkinsonismo, per il potenziale effetto curaro-simile sulla giunzione muscolare che può aggravare la debolezza muscolare.
Reazioni allergiche:
Le iniezioni di amikacina solfato contengono sodio metabisolfito, un solfito che, in alcuni soggetti sensibili, può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi. Nella popolazione generale la prevalenza totale della sensibilità ai solfiti non è comune ed è probabilmente bassa. La sensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente nei soggetti asmatici rispetto ai non asmatici.
Altro:
Gli aminoglicosidi sono rapidamente e totalmente assorbiti se applicati localmente, in associazione con procedure chirurgiche con l’eccezione della vescica urinaria. In seguito a irrigazioni sia di piccole che di grandi aree con una preparazione contenente l’aminoglicoside sono stati segnalati sordità irreversibile, insufficienza renale, e morte per blocco neuromuscolare.
Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre adottare un’opportuna terapia.
È stato segnalato infarto della macula talvolta associato a perdita permanente della vista in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina.
Popolazione pediatrica:
Gli aminoglicosidi vanno utilizzati con cautela nei neonati e nei prematuri a causa dell’immaturità renale di questi pazienti e del conseguente prolungamento dell’emivita sierica di questi farmaci.
Eccipienti con effetto noto
Sodio metabisolfito (vedere sopra “Reazìonì allergìche”).
AMIKACINA TEVA 0,5g/2ml soluzione iniettabile:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
AMIKACINA TEVA 1g/4ml soluzione iniettabile:
Questo medicinale contiene 1,42 mmol (32,7 mg) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
