Amisulpride Sandoz – Amisulpride: effetti indesiderati
Amisulpride Sandoz (Amisulpride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: L’amisulpride è indicato per il trattamento dei disturbi schizofrenici acuti e cronici con: sintomi positivi, come delirio, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità, diffidenza sintomi negativi (sindrome da deficit), quali appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale. Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.
Come tutti i farmaci, però, anche Amisulpride Sandoz ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amisulpride Sandoz, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Amisulpride Sandoz: controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
tumori prolattina-dipendenti concomitanti (per esempio prolattinomi della ghiandola pituitaria o tumore del seno)
bambini prima dell’inizio della pubertà
allattamento al seno (vedere ìl paragrafo 4.6)
associazione con levodopa (vedere ìl paragrafo 4.5)
Amisulpride Sandoz: effetti indesiderati
Per valutare gli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti stime di frequenza: Molto comune: (≥1/10)
Comune: ( ≥1/100, <1/10)
Non comune: ( ≥1/1000, <1/100)
Raro: ( ≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro: (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
DATI PROVENIENTI DAGLI STUDI CLINICI
Nel corso degli studi clinici controllati sono stati osservati le seguenti reazioni avverse. Va osservato che in alcuni casi può essere difficile distinguere le reazioni avverse dai sintomi della malattia di base.
| Reazioni avverse al farmaco (ADRs) secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza | ||
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | ADRs |
| Disturbi del sitema immunitario | Non comune | Reazione allergica |
| Patologie endocrine | Comune | Iperprolattinemia1 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Insonnia, ansia, agitazione, disfunzione orgasmica |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sintomi extrapiramidali (tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia)2 |
| Comune | Distonia acuta (torcicollo, crisi oculogire, trisma)3, sonnolenza | |
| Non | Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, | |
| comune | involontari soprattutto della lingua e/o del viso)4, convulsioni | |
| Patologie cardiache | Non comune | Bradicardia |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Costipazione, nausea, vomito, bocca secca |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Galattorrea, amenorrea, ginecomastia, dolore al petto e disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | Sintomi da astinenza acuta (inclusi nausea, vomito e insonnia)5, recidiva dei sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia) (vedere ìl paragrafo 4.4). |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento di peso |
| Non comune | Aumento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi |
1 Reversibile dopo la sospensione di amisulpride
2 Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili senza l’interruzione dell’amisulpride dietro la somministrazione di farmaci antiparkinson. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, che è correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento dei pazienti con sintomi prevalentemente negativi con dosi di 50-300 mg/die.
3 Questo è reversibile senza l’interruzione di amisulpride dietro opportuno trattamento con un agente antiparkinsoniano.
4 Si verifica di solito in seguito a una somministrazione a lungo termine di amisulpride. I farmaci antiparkinsoniani sono inefficaci o potrebbero indurre un aggravamento dei sintomi
5 Dopo la brusca interruzione di dosi elevate di amisulpride
DATI PROVENIENTI DAL PERIODO POST MARKETING
Sono stati inoltre riportati casi relativi alle seguenti reazioni avverse, unicamente mediante segnalazioni spontanee:
| Reazioni avverse al farmaco (ADRs) secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza | ||
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | ADRs |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Sindrome neurolettica maligna (una condizione potenzialmente fatale, vedere il paragrafo 4.4) |
| Patologie cardiache | Non nota | Prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, quali torsioni di punta, tachicardia ventricolare, che può provocare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere ìl paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | Non nota | Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatali, e casi di trombosi venosa profonda |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Angioedema, orticaria |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Non nota | Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Amisulpride Sandoz: avvertenze per l’uso
Come con altri antipsicotici, potrebbe insorgere sindrome neurolettica maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di CPK. In caso di ipertermia, in particolare con dosi giornaliere elevate, tutti i medicinali antipsicotici, incluso amisulpride, devono essere interrotti.
Nei pazienti trattati con alcuni agenti antipsicotici atipici, incluso amisulpride, è stata riportata iperglicemia; i pazienti con una diagnosi stabilita di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che hanno iniziato il trattamento con amisulpride devono pertanto essere sottoposti a un adeguato controllo glicemico.
L’amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, oppure si può considerare la possibilità di ricorrere al trattamento intermittente (vedere ìl paragrafo 4.2).
L’amisulpride può abbassare la soglia convulsiva. Pertanto in corso di terapia con l’amisulpride i pazienti con anamnesi di epilessia devono essere attentamente monitorati.
Negli anziani (oltre i 65 anni) l’amisulpride, come altri antipsicotici, deve essere usata con particolare cautela, a causa di un possibile rischio di ipotensione o di sedazione. Può essere necessaria anche una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.
Come con altri agenti antidopaminergici, si deve prestare cautela anche nel prescrivere l’amisulpride a pazienti con morbo di Parkinson, poiché il medicinale potrebbe causare un peggioramento della malattia. L’amisulpride deve essere utilizzata solo se il trattamento antipsicotico non può essere evitato.
Sintomi acuti di astinenza, inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati molto raramente descritti dopo la brusca interruzione di dosi elevate di antipsicotici. Potrebbe altresì verificarsi una recidiva dei sintomi psicotici ed è stata riportata anche la comparsa di disturbi involontari del movimento (come acatisia, distonia e discinesia). Si consiglia pertanto una sospensione graduale di amisulpride.
Leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi sono state segnalate con farmaci antipsicotici, tra cui amisulpride. Infezioni inspiegabili o febbre possono essere la prova di discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), e richiedono indagini ematologiche immediate.
Prolungamento dell’intervallo QT
Si deve usare cautela quando amisulpride è prescritta a pazienti con disturbi cardiovascolari noti o storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT e l’uso concomitante con antipsicotici dovrebbe essere evitato.
Nel corso di studi clinici randomizzati versus placebo effettuati su una popolazione di persone anziane con demenza trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti. L’amisulpride deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus.
Persone anziane con demenza
Anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti
trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità.
La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara. L’uso dell’amisulpride per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza non è autorizzato.
Tromboembolismo venoso
Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il TEV, tutti i possibili fattori di rischio per il TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere adottate opportune misure preventive.
Amisulpride Sandoz compresse/compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
