Amlodipina Krka: effetti indesiderati
Amlodipina Krka (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ipertensione Angina pectoris cronica stabile. Angina vasospatica (di Prinzmetal).
Come tutti i farmaci, però, anche Amlodipina Krka ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amlodipina Krka, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Amlodipina Krka: controindicazioni
Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
grave ipotensione
shock (incluso shock cardiogeno)
ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto.
Amlodipina Krka: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riferite durante il trattamento sono sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento.
Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse
Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riferiti i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10 000, <1/1000)
Molto raro (<1/10 000)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoeitico | Molto raro | Leucocitopenia, |
| trombocitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazione allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, |
| cambiamenti d’umore (inclusa ansia), | ||
| depressione | ||
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, |
| capogiri, | ||
| cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento) | ||
| Non comune | Tremore, | |
| disgeusia, | ||
| sincope, | ||
| ipoestesia, | ||
| parestesia, | ||
| Molto raro | Ipertonia, | |
| neuropatia periferica | ||
| Non nota | Disordine extrapiramidale | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi visivi (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). | |
| Molto raro | Infarto miocardico | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Non comune | Tosse, rinite | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, |
| nausea, dispepsia, | ||
| alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione) | ||
| Non comune | Vomito, bocca secca | |
| Molto raro | Pancreatite, | |
| gastrite, | ||
| iperplasia gengivale | ||
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, |
| itterizia, | ||
| aumento degli enzimi epatici* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, |
| porpora, | ||
| scolorimento della pelle, | ||
| iperidrosi | ||
| prurito | ||
| eritema, | ||
| esantema | ||
| orticaria | ||
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, | |
| dermatite esfoliativa, Sindrome di | ||
| Stevens-Johnson, Edema di Quincke | ||
| fotosensibilità. | ||
| Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari |
| Non comune | Artralgia, mialgia, dolore alla schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nocturia, |
| aumento della frequenza di minzione | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, |
| ginecomastia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Edema |
| Comune | Affaticamento, astenia | |
| Non comune | Dolore toracico, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso, |
| riduzione di peso |
*per la maggior parte coerenti con la colestasi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Amlodipina Krka: avvertenze per l’uso
Nelle crisi ipertensive la sicurezza e l’efficacia di amlodipina non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado III e IV della classificazione NYHA) l’incidenza riferita di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare i rischi di eventi cardiovascolari futuri e di mortalità .
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalitĂ epatica
L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori di AUC sono più elevati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose. Pertanto amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa dell’intervallo di dose e deve essere usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumento di dose. In pazienti affetti da grave compromissione epatica possono essere necessari una titolazione della dose graduale e un attento monitoraggio.
Uso nei pazienti anziani
Negli anziani, l’aumento della dose deve avvenire con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2)
Uso nell’insufficienza renale
In questi pazienti l’amlodipina può essere usata a dosi normali. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
