Azitromicina: effetti indesiderati e controindicazioni
Azitromicina (Azitromicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: AZITROMICINA DOC compresse rivestite con film indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microorganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): – infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchiti acute e polmoniti acquisite in comunit da lievi a moderate; – infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusiti e faringiti/tonsilliti; – otite acuta media; – infezioni della cute e dei tessuti molli di gravit da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela; – uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. L’azitromicina non la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza delle resistenze isolate del 10% o pi (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Azitromicina ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azitromicina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Azitromicina: controindicazioni
L’uso di azitromicina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, agli antibiotici macrolidi o a uno qualunque degli eccipienti.
Azitromicina: effetti indesiderati
Circa il 13% dei pazienti inclusi negli studi clinici ha segnalato effetti indesiderati, soprattutto disturbi gastrointestinali.
Gli effetti indesiderati segnalati come più frequenti di un caso isolato sono elencati sotto, secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come:
molto comune (≥ 1/10)
comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)
raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000)
molto raro (< 1/10,000)
non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni:
Non comuni: vaginite.
Rari: candidosi.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Rari: negli studi clinici sono state osservate occasionalmente trombocitopenia, anemia emolitica, lievi riduzioni temporanee della conta dei neutrofili, per le quali la relazione di causalità con l’azitromicina non è stata confermata.
Disturbi del sistema immunitario:
Rari: anafilassi incluso edema (raramente fatale).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comuni: anoressia.
Disturbi psichiatrici:
Rari: aggressività, agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione. Nei pazienti anziani può verificarsi delirio.
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: capogiri/vertigini, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazione del gusto e dell’odorato.
Rari: parestesia, sincope, insonnia, iperattività.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Rari: è stato segnalato che gli antibiotici macrolidi hanno causato danni all’udito. In alcuni pazienti che hanno ricevuto azitromicina sono stati segnalati compromissione dell’udito, sordità ed acufeni. Molti di questi casi sono legati a studi sperimentali in cui l’azitromicina era stata usata a grandi dosi per periodi prolungati. Tuttavia, in accordo con le segnalazioni di follow-up disponibili, la maggior parte di questi problemi è reversibile.
Disturbi cardiaci:
Rari: palpitazioni, aritmia inclusa la tachicardia ventricolare. Esiste un potenziale rischio di prolungamento QT e di torsioni di punta, particolarmente nei pazienti che sono suscettibili a queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari:
Rari: ipotensione.
Patologie gastrointestinali:
Comuni: nausea, vomito, diarrea, sofferenza addominale
Non comuni: feci molli, flatulenza, disturbi della digestione
Rari: stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite, scolorimento dei denti, colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari:
Rari: valori alterati nei test della funzione epatica, epatite, ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che raramente hanno portato alla morte.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: reazioni allergiche inclusi prurito ed eruzione cutanea.
Rari: reazioni allergiche inclusi edema angioneurotico, orticaria e fotosensibilità; gravi reazioni cutanee inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comuni: artralgia.
Patologie renali e urinarie:
Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Rari: astenia, fatica, malessere.
Azitromicina: avvertenze per l’uso
Reazioni allergiche:
In rari casi è stato riportato che l’azitromicina ha causato gravi reazioni allergiche (raramente fatali) come edema angio-neurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto osservazione e trattamento più lunghi.
Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). È consigliata cautela nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <10 ml/min) perché la concentrazione sistemica potrebbe aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica:
Poiché l’azitromicina è eliminata principalmente attraverso il fegato, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con patologia epatica significativa. Con l’uso di azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che può provocare potenzialmente insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti potrebbero aver sofferto di una patologia epatica pre-esistente o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici.
Se si manifestano segni e sintomi di disfunzione epatica, come lo sviluppo improvviso di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere effettuate immediatamente indagini/test di funzionalità epatica. Nel caso in cui emerga una disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere sospesa.
Alcaloidi della segale cornuta e AZITROMICINA DOC:
È stato visto che l’uso concomitante degli alcaloidi della segale cornuta e degli antibiotici macrolidi accelera lo sviluppo di ergotismo. Le interazioni tra gli alcaloidi della segale cornuta e l’azitromicina non sono state studiate. È tuttavia possibile che si sviluppi ergotismo, per cui l’azitromicina e gli alcaloidi della segale cornuta non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Prolungamento dell’intervallo QT:
Durante il trattamento con altri macrolidi si è verificato il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT. Non si può escludere completamente un effetto simile con l’azitromicina nei pazienti con aumentato rischio di effetti cardiaci. Di conseguenza:
– AZITROMICINA DOC compresse rivestite con film non deve essere usata nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o documentato.
– AZITROMICINA DOC compresse rivestite con film non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III cisapride e terfenadina.
– AZITROMICINA DOC compresse rivestite con film non deve essere usata nei pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia.
– AZITROMICINA DOC compresse rivestite con film non deve essere usata nei pazienti con bradicardia clinicamente significativa, aritmia cardiaca o insufficienza renale grave.
Faringiti/tonsilliti:
L’azitromicina non è la molecola di prima scelta per il trattamento delle faringiti e delle tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. Per questo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta è la penicillina.
Otite acuta media:
Spesso l’azitromicina non è la molecola di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.
Sinusiti:
Spesso l’azitromicina non è la molecola di prima scelta per il trattamento delle sinusiti.
L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite da ustioni infette.
In caso di patologie sessualmente trasmissibili, deve essere esclusa una co-infezione da T. pallidum.
Infezioni pneumococciche:
Come per gli altri macrolidi, sono stati riportati alti tassi di resistenza (>30%) di Streptococcus pneumoniae nei confronti dell’azitromicina in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
A causa della resistenza crociata esistente tra i macrolidi, nelle aree con un’elevata incidenza della resistenza all’eritromicina, è molto importante tenere in considerazione l’evoluzione dello schema di suscettibilità all’azitromicina e agli altri antibiotici (vedere paragrafo 5.1).
Superinfezioni:
Deve essere posta attenzione su possibili sintomi di superinfezioni causate da agenti causali non-sensibili come i funghi. Una superinfezione può richiedere di interrompere il trattamento con l’azitromicina e di istituire adeguate misure.
Patologie neurologiche o psichiatriche:
L’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che soffrono di patologie neurologiche o psichiatriche.
Coliti pseudomembranose:
Dopo l’uso di antibiotici macrolidi è stata segnalata colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che soffrono di diarrea dopo l’inizio del trattamento con l’azitromicina. Poiché la colite pseudomembranosa può essere indotta dall’azitromicina, i farmaci antiperistaltici sono controindicati.
Uso a lungo termine:
Non c’è esperienza riguardo alla sicurezza e all’efficacia dell’uso a lungo termine dell’azitromicina per le indicazioni riportate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.
AZITROMICINA DOC compresse rivestite con film non è indicata per il trattamento delle infezioni gravi dove è necessaria un’elevata concentrazione dell’antibiotico nel sangue.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
