Basalflex: effetti indesiderati e controindicazioni
Basalflex (Aminoacidi+elettroliti+glucosio (destrosio)+calcio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Basalflex è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Basalflex ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Basalflex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Basalflex: controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora
Emorragia endocranica o endospinale
Acidosi
Insufficienza epatica severa
Insufficienza renale severa in assenza di terapia sostitutiva renale
Per via della sua composizione, Basalflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad esempio stati di collasso, shock, sovraccarico idrico, edema polmonare ecc.)
Infarto miocardico acuto e ictus
Malattia metabolica instabile (ad esempio coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato ecc.)
Basalflex: effetti indesiderati
Riepilogo del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati dei componenti di Basalflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza, in questo modo: Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
Raro: Nausea, vomito, diminuzione dell’appetito.
Informazioni relative a effetti indesiderati particolari
Se si manifestano nausea, vomito o diminuzione dell’appetito, l’infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Basalflex: avvertenze per l’uso
Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica.
Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Basalflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, si deve considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.
Nella nutrizione parenterale, l’interruzione improvvisa di un’infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Per questi gruppi di pazienti si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio. Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l’ipoglicemia per almeno
30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.
Nei pazienti malnutriti o depleti, la rialimentazione o la supplementazione possono causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È indispensabile un attento monitoraggio degli elettroliti del siero. È necessaria un’adeguata supplementazione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.
Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Dal momento che Basalflex contiene magnesio, calcio e fosfato, si deve usare cautela quando viene somministrato in concomitanza con altre soluzioni contenenti queste sostanze.
Pazienti con compromissione d’organo
Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Basalflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione cardiaca o renale.
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell’insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).
Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell’insufficienza d’organo.
L’impiego di soluzioni iperosmolari di glucosio nei pazienti con danni a carico della barriera ematoencefalica può causare un aumento della pressione endocranica/endospinale.
L’esperienza del suo utilizzo nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.
Pazienti con disturbi metabolici
I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o dell’equilibrio acido base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione.
Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Monitoraggio dei parametri clinici
Sono necessari controlli degli elettroliti nel siero, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido base e delle conte delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica e renale.
Un’interruzione della somministrazione dell’emulsione può risultare indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue supera i 14 mmol/l (250 mg/dL) durante la somministrazione.
Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche la conta delle cellule ematiche e la coagulazione.
Avvertenze e precauzioni riguardanti la somministrazione endovenosa
Un’infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.
Basalflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l’infusione di Basalflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all’asepsi.
Basalflex è un preparato a composizione complessa.
Pertanto è altamente consigliabile non aggiungere altre soluzioni o emulsioni (a meno che non ne sia comprovata la compatibilità – vedere paragrafo 6.2)..
Pazienti anziani
Vale tendenzialmente la stessa posologia descritta per gli adulti, ma occorre usare cautela nei pazienti che presentano altre patologie, come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all’età avanzata.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
