Batif: effetti collaterali e controindicazioni
Batif 500 mg (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Batif 500 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Batif 500 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Batif 500 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).
L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
Grave insufficienza epatica.
Batif 500 mg: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico- organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (?1/10); Comune (? 1/100 e <1/10); Non comune (?1/1.000 e <1/100); Raro (? 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
| Classificazione sistemico-organica | Molto comune (?1/10) |
Comune (? 1/100 e <1/10) |
Non comune (?1/1.000 e <1/100) |
Rari (?1/10.000 e <1/1.000) |
Frequenza non nota |
|---|---|---|---|---|---|
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Infezioni e infestazioni |
Candidosi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale |
Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4) |
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| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | Trombocitopenia, Anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, Ipersensibilità |
Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) |
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| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Aggressività, Ansia, |
| Delirio, Allucinazioni | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia |
Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4) |
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| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Compromissione dell’udito, Vertigini | Perdita dell’udito tra sordità e/o tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni |
Torsioni di punta (vedere par. 4.4 ) Aritmia (vedere par. 4.4 ) compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogra mma (vedere par. 4.4 ) |
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| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Stitichezza, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare | Pancreatite, Scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Alterazione della |
Insufficienza epatica (che raramente ha |
| funzionalità epatica, Ittero colestatico |
portato a morte) (vedere par. 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica |
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|---|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite, Iperidrosi, Pelle secca |
Reazione di fotosensibilit à, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). |
Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme. |
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| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena, Dolore al collo |
Artralgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, Dolore renale | Insufficienza renale, Nefrite interstiziale acuta | |||
| Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella | Metrorragia, Disturbi testicolari | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore nella sede di iniezione*, Infiammazio ne nella sede di iniezione* |
Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema facciale, Dolore toracico, Febbre, Dolore, Edema periferico |
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| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento della conta dei basofili, Aumento della conta dei monociti, Aumento della conta dei neutrofili |
Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’azotemia, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento del cloruro ematico, |
| Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio ematico | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Traumatismi e avvelenamenti | Complicazioni post procedurali |
* Solo per la formulazione in polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex sulla base degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o le formulazioni a rilascio prolungato, in natura o in frequenza:
| Classificazione sistemico-organica |
Molto comune (?1/10) |
Comune (? 1/100 e <1/10) |
Non comune (?1/1.000 e <1/100) |
|---|---|---|---|
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Capogiri, Mal di testa, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, Tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disagio addominale, Feci molli |
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| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea, Prurito |
Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità |
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| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e | Affaticamento | Astenia, |
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condizioni relative alla sede di somministrazione |
Malessere |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
Batif 500 mg: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Come per l’eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a BATIF hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”). Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono aver preso altri medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Qualora si manifesti una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra azitromicina ed ergotamina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da
Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 "Proprìetà farmacocìnetìche").
Nel trattamento con i macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì"). Poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto anziani e donne), così come in pazienti:
con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainammide) e classe III (amiodarone, dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì").
La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da
Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco