Becolex: effetti indesiderati e controindicazioni
Becolex (Beclometasone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entità lieve o moderata, come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.
Come tutti i farmaci, però, anche Becolex ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Becolex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Becolex: controindicazioni
BECOLEX 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato è controindicato nei pazienti con:
Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
Becolex: effetti indesiderati
È stato riportato con i corticosteroidi ad effetto sistemico un largo spettro di reazioni psichiatriche inclusi disturbi delle emozioni (come umore irritabile, euforico, depresso e labile e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusi mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilità ansia, disturbi del sonno, e disfunzioni cognitive come stati di confusione e amnesia.
Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi è stata valutata pari al 5-6 %.
Sono stati segnalati effetti psicologici con l’interruzione del trattamento con corticosteroidi, la frequenza è sconosciuta.
Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici in pazienti trattati con 5 mg di BECOLEX compresse sono state tutte di intensità lieve o moderata e tutte non comuni (< 1/100
>1/1000).
CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO
Disturbi psichiatrici Ansietà
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea, stipsi, dolori
addominali
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Crampi muscolari
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
Menorragia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Sindrome influenzale, febbre
Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con BECOLEX 5 mg compresse, è stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti, a cui tuttavia non sono stati associati sintomi clinici.
Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (≤1/1000 > 1/10000) eventi avversi sistemici, in particolar modo per somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Questi potrebbero includere:
CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO
Infezioni e infestazioni candidosi del cavo orofaringeo
Alterazioni del sangue e sistema linfatico linfopenia, monocitopenia,
granulocitosi
Alterazioni del sistema endocrino soppressione surrenale, facies
lunare
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Alterazioni del sistema nervoso cefalea, ipertensione intracranica benigna
Disturbi oculari cataratta e glaucoma
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
rosacea
Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo
osteoporosi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “Responsabili Farmacovigilanza”.
Becolex: avvertenze per l’uso
Dal momento che non vi sono informazioni in pazienti con grave danno epatico, è sconsigliato il trattamento di questi pazienti con BECOLEX compresse.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela.
Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui non è consigliato l’uso del medicinale per trattamenti più prolungati.
Dopo 4 settimane di trattamento è stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con BECOLEX compresse 5 mg/die. Questa percentuale è molto più ridotta rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die, che presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo è dovuto alla ridotta disponibilità sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di BECOLEX compresse 5 mg/die, che è circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L’effetto sull’asse ipofisi corticosurrenale si può considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalità; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti.
In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell’asse ipofisi-corticosurrenale (vedì par. 4.8).
La soppressione dell’asse corticosurrenale può ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti sono sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi.
Il medicinale contiene lattosio. Non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con insufficienza di Lapp lattasi, o con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all’assunzione di steroidi a livello sistemico (vedì par. 4.8). I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi potrebbero essere più alti con dosi elevate in seguito ad una possibile esposizione sistemica (vedì par. 4.5 ìnterazìonì farmacocìnetìche che possono aumentare ìl rìschìo dì effettì ìndesìderatì), sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l’inizio della patologia, il tipo, la severità o la durata delle reazioni.
Molte reazioni avverse scompaiono dopo sia la riduzione della dose sia l’interruzione del trattamento, sebbene uno specifico trattamento potrebbe essere necessario. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere incoraggiati nel chiedere consiglio medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o pensieri suicidi. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/interruzione del trattamento con steroidi aventi effetti sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti con problemi con una precedente storia di disturbi mentali gravi in loro stessi o nei componenti di primo grado della loro famiglia. Questi includerebbero depressione o una patologia maniaco-depressiva e precedenti psicosi da steroidi.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
