Breva: effetti indesiderati e controindicazioni
Breva (Salbutamolo Solfato+ipratropio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al -adrenergico.
Come tutti i farmaci, però, anche Breva ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Breva, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Breva: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
Breva: effetti indesiderati
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a
<1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati RARI
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO : cefalea,tensione,vertigini e sonnolenza
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: secchezza della bocca
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: reazioni da ipersensibilità
PATOLOGIE DELL’OCCHIO: disturbi dell’accomodazione visiva
PATOLOGIE VASCOLARI: vasodilatazione periferica per dosaggi elevati
Effetti indesiderati MOLTO RARI
PATOLOGIE CARDIACHE: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina
Effetti indesiderati a FREQUENZA NON NOTA
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: tremori muscolari
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Breva: avvertenze per l’uso
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con
2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafì 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto
È bene che il Medico inviti il paziente a:
leggere attentamente il foglio illustrativo;
tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;
a tener presente quanto segue:
Breva aerosol dosato
Agitare bene il flacone prima dell’uso.
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.
Per la pulizia togliere la bomboletta dall’inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.
L’apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.
Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
