Bromazepam: effetti indesiderati e controindicazioni

Bromazepam (Bromazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Come tutti i farmaci, però, anche Bromazepam ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bromazepam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Bromazepam: controindicazioni

Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica visto che possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome di apnea notturna.

 

Bromazepam: effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10 Comune:  1/100, <1/10;

Non commune:  1/1.000, <1/100 Raro:  1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

organi secondo MedDRA
Patologie cardiache
Frequenza non nota					Insufficienza cardiaca arresto cardiaco	incluso
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota					Visione doppia*
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota					Nausea*, vomito*, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota					Fatica*
Disturbi sistema immunitario
Frequenza non nota					Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota					Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota					Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome d’astinenza** Depressione Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ** Amnesia anterograda**, compromissione della memoria
Patologie renali
Frequenza non nota					Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota					Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota					Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie
Frequenza non nota					Depressione respiratoria
Patologie	della	cute	e	del

tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

*Questi fenomeni si verificano soprattutto all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con le successive somministrazioni.

**vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

***Il rischio di cadute e di fratture aumenta nei pazienti che assumono in concomitanza dei sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://Responsabili Farmacovigilanza

 

Bromazepam: avvertenze per l’uso

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Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa

condizione si manifesta nella maggioranza dei casi alcune ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per alcune ore. Effetti amnestici possono essere associati a un comportamento inappropriato (vedere anche ìl paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Reazioni come debolezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altre reazioni avverse comportamentali sono note per verificarsi con l’uso delle benzodiazepine. Quando questo accade, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Queste si manifestano maggiormente nei bambini e negli anziani.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”) a seconda dell’indicazione: nel caso dell’ansia non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Uso concomitante di alcool/depressivi SNC

L’uso concomitante di bromazepam con alcool o/e depressivi del SNC deve essere evitato. L’uso concomitante ha il potere di aumentare gli effetti clinici di bromazepam, inclusa forte sedazione, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento allo scopo di minimizzare la dose e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire un’overdose dovuta all’accumulo.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Inoltre, il bromazepam deve essere usato con cautela e il volume della prescrizione deve essere limitato in quei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere ìl paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme d’ìnterazìone).

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia da rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Compresse: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co- somministrate con alcool o con altri depressivi del SNC. L’assunzione concomitante con alcool non è consigliata.

Bromazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri depressivi del SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppiodi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Deve essere prestata particolare cautela con l’uso di farmaci depressivi deprimenti la funzione respiratoria, fra cui gli oppiacei (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane.

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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco