Candesartan: effetti indesiderati e controindicazioni
Candesartan (Candesartan) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: CANDESARTAN ACTAVIS è indicato per: Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione d’eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Candesartan ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Candesartan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Candesartan: controindicazioni
Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6) Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
Candesartan: effetti indesiderati
Trattamento dell’ipertensione
Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale delle reazioni avverse non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta a reazioni avverse è stata simile con candesartan cilexetil (3.1%) e placebo (3.2%).
Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate le reazioni avverse con candesartan cilexetil con un’incidenza più elevata rispetto al placebo almeno dell’1%. Secondo questa definizione, le reazioni avverse, più comunemente segnalate sono state capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie aeree.
La tabella seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse evidenziate negli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza.
Le frequenze usate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (< 1/10.000).
| Classe sistemao-organo | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Infezione delle vie aeree |
| Patologie del sistema emolinfopoietico sistema endocrino | Molto rara | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | Molto rara | Ipercaliemia, Iponatremia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri/vertigini, cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Molto rara | Nausea |
| Patologie epatobiliari | Molto rara | Incremento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica o epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto rara | Angioedema, rash, orticaria, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto rara | Dolore alla schiena, artralgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Molto rara | Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4) |
Dati di laboratorio
In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA sui parametri degli esami di laboratorio di routine. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio di routine degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA. Tuttavia, in pazienti con alterata funzionalità renale, è raccomandato il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina
Trattamento dello scompenso cardiaco
Le conseguenze negative sul profilo di tollerabilità di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA osservate nei pazienti con scompenso cardiaco corrispondevano alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16.1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipercaliemia, ipotensione e insufficienza renale.
Questi eventi sono stati più comuni in pazienti al di sopra dei 70 anni, nei diabetici o in soggetti trattati con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare gli ACE inibitori e/o spironolattone.
La tabella seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse evidenziate negli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza.
| Classe sistema-organo | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto rara | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | Comune | Ipercaliemia |
| Molto rara | Iponatriemia | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto rara | Capogiro, cefalea |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | Molto rara | Nausea |
| Patologie epatobiliari | Molto rara | Aumento degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica o epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto rara | Angioedema, rash, orticaria, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto rara | Dolore alla schiena, artralgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale nei pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4) |
Dati di laboratorio
Ipercaliemia e insufficienza renale sono comuni in pazienti trattati con CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Si raccomanda il monitoraggio periodico della creatinina e del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Candesartan: avvertenze per l’uso
Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere alterazioni della funzionalità renale nei pazienti predisposti trattati con CANDESARTAN ACTAVIS
Quando CANDESARTAN ACTAVIS è utilizzato in pazienti ipertesi con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli del potassio e della creatinina sierica. L’esperienza in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio finale Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata. In questi pazienti la dose di CANDESARTAN ACTAVIS deve essere attentamente titolata attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzionalitĂ renale, in particolare nei pazienti anziani dai 75 anni in su, e nei pazienti con insufficienza renale. Durante la titolazione della dose di CANDESARTAN ACTAVIS , si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici sullo scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 ÎĽmol (> 3 mg/dl).
Terapia concomitante con ACE-inibitori nell’insufficienza cardiaca
Il rischio di reazioni avverse, in particolar modo insufficienza renale e ipercaliemia, può aumentare quando candesartan viene impiegata in associazione con ACE-inibitori (vedere
paragrafo 4.8). I pazienti che seguono questo trattamento devono essere controllati regolarmente e attentamente.
Emodialisi
Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto CANDESARTAN ACTAVIS deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.
Stenosi dell’arteria renale
Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di un unico rene.
Trapianto renale
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di CANDESARTAN ACTAVIS nei pazienti con trapianto renale recente.
Ipotensione
Durante il trattamento con CANDESARTAN ACTAVIS può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Questo si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.
Anestesia e intervento chirurgico
Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie.
Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario
Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN ACTAVIS in questa popolazione non è raccomandato.
Ipercaliemia
L’uso concomitante di CANDESARTAN ACTAVIS con diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (come l’eparina) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi.
Dove opportuno deve essere istituito un monitoraggio del potassio.
In pazienti con scompenso cardiaco trattati con CANDESARTAN ACTAVIS, si può verificare ipercaliemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L’assunzione concomitante di ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio (quali lo spironolattone) con CANDESARTAN ACTAVIS non è raccomadato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del potenziale rapporto rischi/benefici.
Aspetti Generali
In pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, uremia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri farmaci per l’ abbassamento della pressione arteriosa prescritti sia come antipertensivi sia per altre indicazioni.
CANDESARTAN ACTAVIS contiene lattosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
La terapia con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II non deve essere avviata in gravidanza. Ad eccezione dei casi in cui la continuazione di tale terapia sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
