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Cardirene: effetti indesiderati e controindicazioni

Cardirene (Lisina Acetilsalicilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Per tutti i dosaggi ( 75 mg – 100 mg – 160 mg – 300 mg) Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: Dopo infarto miocardico Dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA) In pazienti con angina pectoris instabile In pazienti con angina pectoris stabile cronica Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA) Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea Per il solo dosaggio di 100 mg: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio * * In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità).

Effetti indesiderati delle medicine

Come tutti i farmaci, però, anche Cardirene ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cardirene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Cardirene: controindicazioni

Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli

eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività),

Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o

sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei, antecedenti di ipersensibilità ai salicilici (broncospasmo, reazioni anafilattiche),

Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione)

(vedere paragrafo 4.6)

Ulcera peptica attiva, ulcera gastroduodenale in evoluzione

Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita

Rischio emorragico

Insufficienza epatica grave

Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min)

Insufficienza cardiaca grave, non controllata

Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5)

Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).

L’uso di questo medicinale è comunque controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

 

Cardirene: effetti indesiderati

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico

sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con prolungamento del tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale è somministrato agli anziani.

Trombocitopenia.

Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4 ).

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.

Emorragia intracranica.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche

Patologie del tratto gastrointestinale superiore:

esofagiti, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcere esofagee, , perforazioni.

Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:

ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), colite e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4)

Episodi di sensibilizzazione (edema, orticaria, asma, crisi anafilattiche).

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

L’ASA può prolungare il travaglio e ritardare il parto.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

L’uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie vascolari:

Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch.

Patologie cardiache:

Non nota: sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

 

Cardirene: avvertenze per l’uso

In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare

qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.

La sindrome di Reye è una malattia molto rara e pericolosa per la vita ed

è stata osservata in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil influenzali) che avevano preso acido acetilsalicilico. Di conseguenza l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in questa situazione seguendo il consiglio del medico, solamente quando altri interventi hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza e comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido

acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.

In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate,

l’insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.

L’uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.

In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:

nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite

nei pazienti con insufficienza renale

nei pazienti con insufficienza epatica

nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d’asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo farmaco è controindicato (vedere paragrafo 4.3)

nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)

Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso

immediatamente.

In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).

A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti- infiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.

A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all’inizio del trattamento.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

L’alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il

tempo di sanguinamento

quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle

36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere

evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Impiegare con precauzione: nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata; in presenza di dispositivo intrauterino.

Uso concomitante di antidiabetici, antiacidi, diuretici, glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.5).

Sconsigliato: nella gotta.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Per dosaggi di acido acetilsalicilico ≥ 500 mg/giorno:

Ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).

Cardirene contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. gentilissimo dottore le chiedo quanto segue avendo un disturbo quello delle minsioni notturne ogni 2 ore potrebbe essere che il cardirene da 160 possa interferire dopo almeno 10 anni di assunzione grazie in attesa distinti saluti

    storari giancarlo
    1. Assolutamente no. Il Cardirene è acido acetil-salicilico (come l’Aspirina, per capirci) ed ha una funzione di antiaggregazione sulle piastrine (che sono i corpuscoli presenti nel sangue che bloccano le emorragie).
      Il Cardirene non ha azione diuretica e non può interferire sulla minzione.
      E’ probabile che il suo disturbo sia legato ad una ipertrofia prostatica: sarebbe opportuna una visita urologica con eventuale flussometria, ed eventualmente una ecografia prostatica: si rivolga al suo medico che le darà i consigli più opportuni.
      Cordiali saluti

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