Cefotaxime Hosp: effetti indesiderati
Cefotaxime Hosp (Cefotaxima Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Cefotaxime Hosp ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cefotaxime Hosp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Cefotaxime Hosp: controindicazioni
Ipersensibilità alle cefalosporine.
Cefotaxime Hospira è controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilità alla cefotaxime e/o i suoi eccipienti.
Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
Cefotaxime Hospira ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:
per via endovenosa;
nei neonati di età inferiore ai 30 mesi;
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico;
nei pazienti con disturbi del ritmo;
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedere paragrafo 4.6 Gravìdanza e allattamento)
Cefotaxime Hosp: effetti indesiderati
| Classificazione | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota (la |
| per sistemi ed organi | (≥1/10) |
(da ≥1/100 a <1/10) |
(da ≥1/1000 a <1/100) |
(da ≥1/10000 a <1/1000) |
(<1/10000) | frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed | Superinfezione, | |||||
| infestazioni | (vedere paragrafo | |||||
| 4.4), vaginite da | ||||||
| candida | ||||||
| Patologie del | Leucopenia | Neutropenia | ||||
| sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Agranulocitosi | ||||
| Trombocitopenia | (vedere paragrafo | |||||
| 4.4) | ||||||
| Anemia emolitica | ||||||
| Granulocitopenia | ||||||
| Disturbi del | Reazione di | Reazioni anafilattiche | ||||
| sistema immunitario | Jarisch- Herxheimer | Angioedema | ||||
| Broncospasmo | ||||||
| Shock anafilattico | ||||||
| Patologie del | Convulsioni | Cefalea | ||||
| sistema nervoso e psichiatrici | (vedere paragrafo 4.4) | Capogiri | ||||
| Encefalopatia | ||||||
| (perdita di coscienza, | ||||||
| movimenti anomali) | ||||||
| (vedere paragrafo |
| Classificazione per sistemi ed organi | Molto comune (≥1/10) |
Comune (da ≥1/100 a <1/10) |
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) |
Raro (da ≥1/10000 a <1/1000) |
Molto raro (<1/10000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|
4.4) Agitazione e confusione Cefalea e vertigini |
||||||
| Patologie cardiache | Aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale | |||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea |
Glossite, pirosi gastrica Nausea Vomito Dolore addominale Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
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| Patologie epatobiliari |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina ** |
Epatiti* (talvolta con ittero) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash Prurito Orticaria |
Sudorazione notturna Eritema multiforme Sindrome di Stevens- Johnson Necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4) |
||||
| Patologie renali ed urinarie | Diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente |
Nefrite interstiziale Aumento dell’azotemia |
| Classificazione | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota (la |
| per sistemi ed organi | (≥1/10) |
(da ≥1/100 a <1/10) |
(da ≥1/1000 a <1/100) |
(da ≥1/10000 a <1/1000) |
(<1/10000) | frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| quando prescritto con aminoglicosidi) | ||||||
| Patologie | Dolore nel sito di | Febbre | Reazioni sistemiche | |||
| sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | iniezione (somministrazione IM) | Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse | alla lidocaina (somministrazione IM, poichè il solvente contiene lidocaina) | |||
| flebiti/tromboflebiti | Senso di costrizione | |||||
| toracica | ||||||
| Astenia | ||||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia |
* esperienza di post-marketing
** Questi valori elevati possono raramente superare di due volte il limite superiore del range normale e provocare danni epatici, solitamente di tipo colestatico e molto spesso asintomatico.
Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi diantibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d’iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer. La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare.
Patologie epatobiliari
Sono stati osservati l’aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://Responsabili Farmacovigilanza.
Cefotaxime Hosp: avvertenze per l’uso
Come con altri antibiotici, l’uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.
Reazioni anafilattiche
Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine. L’utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.
Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
Eruzioni bollose gravi
Sono stati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
Patologie associate al Clostridium difficile.
Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.
È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime.
La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l’endoscopia e/o un esame istologico.
Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un’appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.
Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.
Reazioni ematologiche
Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento.
Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza renale
Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearence della creatinina. Nei pazienti con clearance della creatinina < 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
L’uso contemporaneo di aminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5) deve essere fatto con cautela. La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente.
Neurotossicità
Dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.
Precauzioni per la somministrazione
Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Il tempo consigliato per l’iniezione o l’infusione deve essere seguito (vedere paragrafo 4.2).
Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina. L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).
Effetti sui test di laboratorio
Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).
Assunzione di sodio
La quantità di sodio contenuta nel cefotaxime sodico (48,2 mg/g) deve essere tenuta in considerazione.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
