Cerezyme: effetti indesiderati e controindicazioni
Cerezyme (Imiglucerasi) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l’uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia. Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono una o piĂą delle condizioni seguenti: anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di ferro; trombocitopenia; interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D; epatomegalia o splenomegalia.
Come tutti i farmaci, però, anche Cerezyme ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cerezyme, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Cerezyme: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Cerezyme: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza (comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100) e raro (1/10.000, <1/1.000)) nella tabella di seguito. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità .
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comuni: | Capogiro, cefalea, parestesia* |
| Patologie cardiache | |
| Non comuni: | Tachicardia*, cianosi* |
| Patologie vascolari | |
| Non comuni: | Vampate*, ipotensione* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comuni: | Dispnea*, tosse* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comuni: | Vomito, nausea, crampi addominali, diarrea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Comuni: | Reazioni da ipersensibilità |
| Rari: | Reazioni anafilattoidi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comuni: | Orticaria/angioedema*, prurito*, eritema* |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comuni: | Artralgia, mal di schiena* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comuni: | Fastidio alla sede di infusione, bruciore alla sede di infusione, gonfiore alla sede di infusione, ascesso sterile alla sede di infusione, senso di oppressione retrosternale*, febbre, colpi di freddo, spossatezza |
Complessivamente nel 3% circa dei pazienti sono comparsi sintomi riconducibili ad una ipersensibilitĂ
verso il prodotto (* indicati nella tabella precedente). L’insorgenza di questi sintomi è avvenuta
durante o poco dopo le infusioni. In generale questi sintomi rispondono al trattamento con
antistaminici e/o corticosteroidi. I pazienti devono essere informati circa l’opportunità di sospendere il
trattamento e contattare il personale medico quando si verifichino questi sintomi.
Cerezyme: avvertenze per l’uso
IpersensibilitĂ
I dati attuali, ottenuti da uno screening ELISA seguito da un’analisi di radio immunoprecipitazione di conferma, suggeriscono che durante il primo anno di terapia, nel 15% dei pazienti trattati si sviluppano anticorpi della classe IgG anti-imiglucerasi. Sembra che i pazienti che sviluppano anticorpi della classe IgG lo facciano con maggior frequenza entro i primi 6 mesi di trattamento e raramente lo facciano dopo 12 mesi di terapia. Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
I pazienti con anticorpi all’imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui un paziente dovesse manifestare una reazione che indica ipersensibilità , si consiglia di eseguire ulteriori prove sugli anticorpi anti-imiglucerasi. Come per qualsiasi prodotto proteico per infusione endovenosa, sono possibili gravi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, anche se si verificano con una frequenza non comune. Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l’interruzione immediata dell’infusione di Cerezyme e l’instaurazione del trattamento medico appropriato. Vanno osservate le pratiche mediche standard in vigore per i trattamenti di emergenza.
I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di ipersensibilitĂ verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Cerezyme (imiglucerasi).
Eccipienti
Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6). Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
