Chinoplus: effetti indesiderati e controindicazioni
Chinoplus (Prulifloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Chinoplus è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle basse vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica; rinosinusite batterica acuta. La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Chinoplus deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane e quando l’impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilitĂ agli antibiotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Chinoplus ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Chinoplus, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Chinoplus: controindicazioni
IpersensibilitĂ alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini prima dell’età puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico.
Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Chinoplus: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Chinoplus. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000, <1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza | Reazione Avversa |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| non comuni | anoressia |
| rari | perdita dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| rari | disturbi del sonno, sonnolenza, confusione |
| Patologie del sistema nervoso | |
| non comuni | cefalea, capogiro |
| rari | agitazione psicomotoria, perversione del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| rari | iperemia oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| rari | sensazione di orecchio chiuso |
| Patologie vascolari | |
| rari | vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | |
| comuni | epigastralgia |
| non comuni | dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito |
| rari | feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavità orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| non comuni | prurito, esantema della cute, eruzione |
| rari | eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| rari | dolore articolare diffuso, dolore alle caviglie, patologie muscolari, contrazione muscolare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| rari | febbre |
| Esami diagnostici | |
| rari | albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, γ GT aumentate, bilirubina aumentata |
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicità.
Il trattamento con Chinoplus può essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie.
Durante il trattamento con Chinoplus non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni.
Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all’immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Chinoplus: avvertenze per l’uso
Come per gli altri chinolonici, Chinoplus deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell’intervallo QT.
Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Più frequentemente interessa il tendine di Achille e può portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, d’interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l’arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa.
Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, può determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici è importante considerare tale possibilità .
L’esposizione al sole o a raggi ultravioletti può causare la comparsa di fototossicità in pazienti in trattamento con prulifloxacina, così come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Chinoplus l’eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicità , il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Chinoplus deve essere usato con cautela.
Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalità renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l’eventuale interruzione del trattamento.
L’uso dei chinoloni è talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine.
La tollerabilità e l’efficacia di Chinoplus nei pazienti con insufficienza epatica non è stata valutata.
Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull’uso appropriato degli antibatterici.
Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista
.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
