Cisatracurio Teva: effetti indesiderati
Cisatracurio Teva (Cisatracurio Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Cisatracurio Teva è indicato per l’uso durante procedure chirurgiche e altre procedure e nella terapia intensiva in adulti e bambini di un mese o più. Cisatracurio Teva può essere usato in aggiunta all’anestesia generale o alla sedazione nell’unità di terapia intensiva (UTI) per rilassare i muscoli scheletrici e per facilitare l’intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Come tutti i farmaci, però, anche Cisatracurio Teva ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cisatracurio Teva, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Cisatracurio Teva: controindicazioni
Cisatracurio Teva è controindicato in pazienti con ipersensibilità al cisatracurio besilato, all’atracurio o all’acido benzensolfonico.
Cisatracurio Teva: effetti indesiderati
Per determinare la frequenza da molto comune a non comune delle reazioni avverse, sono stati utilizzati dati provenienti da risultati di sintesi degli studi clinici. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
È stata usata la convenzione seguente per la classificazione della frequenza: molto comune (>1/10)
comune (>1/100, <1/10)
non comune (≥1/1.000, 1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000),
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dati delle sperimentazioni cliniche
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza |
|---|---|
| Patologie cardiache | Comuni: bradicardia |
| Patologie vascolari | Comuni: ipotensione |
| Non comuni: arrossammento della pelle | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni: broncospasmo |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni: rash cutaneo |
Dati successivi all’immissione sul mercato
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Molto rare: reazione anafilattica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | molto rare: miopatia, debolezza muscolare |
Sono state osservate reazioni anafilattiche di diverso livello di gravità dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari. Molto raramente sono state segnalate reazioni anafilattiche in pazienti ai quali è stato somministrato cisatracurio insieme a uno o più anestetici.
Sono stati segnalati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia dopo un uso prolungato di rilassanti muscolari in pazienti gravemente ammalati in UTI. La maggior parte dei pazienti riceveva in concomitanza corticosteroidi. Questi eventi sono stati segnalati raramente con cisatracurio e non è stata determinata una relazione causale.
Cisatracurio Teva: avvertenze per l’uso
oni specifiche per il prodotto
Cisatracurio paralizza i muscoli respiratori nonché altri muscoli scheletrici ma non ha nessun effetto noto sul livello di coscienza o sulla soglia del dolore.
Si deve usare cautela quando si somministra il Cisatracurio Teva a pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari poiché è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3).
Il cisatracurio non ha significative proprietà di blocco gangliare e vagale. Pertanto Cisatracurio Teva non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l’intervento chirurgico.
Pazienti con miastenia grave e altre forme di malattie neuromuscolari hanno mostrato una sensibilità molto superiore ad agenti bloccanti non depolarizzanti. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di Cisatracurio Teva non superiore a 0,02 mg/kg.
Gravi anomalie acido-base e degli elettroliti del siero possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari.
Non è disponibile alcuna informazione sull’uso di cisatracurio in neonati di età inferiore a un mese poiché esso non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con un’anamnesi di ipertermia maligna. Studi su suini con predisposizione a ipertermia maligna hanno indicato che cisatracurio non scatena questa sindrome.
Non sono stati condotti studi con cisatracurio in pazienti sottoposti a chirurgia con ipotermia indotta (da 25 a 28°C). La velocità di infusione necessaria per mantenere un rilassamento chirurgico adeguato in queste condizioni può essere significativamente ridotta.
Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; tuttavia è necessario prendere in considerazione la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione se l’iniezione di Cisatracurio Teva viene somministrata a questi pazienti.
Cisatracurio Teva è ipotonico e non deve essere applicato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue.
Pazienti in unità di terapia intensiva (UTI)
Quando somministrata ad animali da laboratorio a dosi elevate, la laudanosina, un metabolita di cisatracurio e atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti di eccitazione cerebrale. Nelle specie animali più sensibili, questi effetti si verificavano a concentrazioni di laudanosina nel plasma simili a quelle osservate in alcuni pazienti UTI dopo infusione prolungata di atracurio.
In accordo con la ridotta velocità di infusione di cisatracurio necessaria, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari a un terzo di quelle dopo infusione di atracurio.
Sono state raramente riportate crisi convulsive in pazienti UTI che hanno ricevuto atracurio e altri agenti. Tali pazienti presentavano di solito una o più condizioni patologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia).Una relazione causale con la laudanosina non è stata stabilita.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
