Citalopram: effetti indesiderati e controindicazioni
Citalopram (Citalopram) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Come tutti i farmaci, però, anche Citalopram ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Citalopram, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Citalopram: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi).
Si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono inibitori delle monoammino- ossidasi (IMAO), compresa selegilina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come indicato nel testo di prescrizione del RIMA. Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere paragrafo 4.5).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram: effetti indesiderati
Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entità e di tipo transitorio.
Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e solitamente in seguito si attenuano. Le reazioni avverse sono presentate al MedDRA Preferred Term Level.
Per le reazioni seguenti è stata scoperta una relazione dose-risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o a citalopram osservate in ≥ 1% dei pazienti in studi in doppio cieco controllati con placebo o nel periodo post- marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
<1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa | ||||
| Patologie del emolinfopoietico | sistema | Non nota | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, reazione anafilattica | ||||
| Patologie endocrine | Non nota | Inappropriata secrezione di ADH (specie nelle anziane) | donne | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito, perdita di peso | ||||
| Non comune | Aumento dell’appetito, aumento di peso | |||||
| Rara | Iponatriemia | |||||
| Non nota | Ipopotassiemia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Comune | Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anomalo (femmine), sogni anomali | ||||
| Non comune | Aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania | |||||
| Non nota | Attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1 | |||||
| Rari | Irrequietezza psicomotoria/Acatisia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, insonnia, mal di testa | ||||
| Comune | Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione | |||||
| Non comune | Sincope | |||||
| Rara | Convulsioni da grande male, discinesia, alterazioni del gusto | |||||
| Non nota | Convulsioni, sindrome serotoninergica, extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento | disturbi | ||||
| Patologie dell’occhio | Non comune | Midriasi | ||||
| Non nota | Disturbo visivo, anormalità della vista | |||||
| Patologie labirinto | dell’orecchio | e | del | Comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Non comune | Bradicardia, tachicardia | ||||
| Non nota | Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prolungamento dell’intervallo QT | |
| Patologie vascolari | Rara | Emorragia |
| Non nota | Ipotensione ortostatica | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Sbadigli |
| Non nota | Epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Secchezza delle fauci, nausea |
| Comune | Diarrea, vomito, stipsi | |
| Non nota | Emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale) | |
| Patologie epatobiliari | Rara | Epatite |
| Non nota | Alterazione dei test di funzionalità epatica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Aumento della sudorazione |
| Comune | Prurito | |
| Non comune | Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni di fotosensibilità | |
| Non nota | Ecchimosi, angioedemi | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Impotenza, disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione |
| Non comune | Femmine: menorragia | |
| Non nota | Femmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Non comune | Edema | |
| Rara | Piressia | |
| Molto rari | Reazioni da ipersensibilità, sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie) |
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con CITALOPRAM (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Le reazioni più comunemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con CITALOPRAM ABC, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo sommìnìstrazìone” e paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).
Fratture ossee
Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto.
Citalopram: avvertenze per l’uso
Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica: vedere il paragrafo 4.2.
La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO- inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì” e paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi da panico possono sperimentare un’accentuazione dei sintomi d’ansia all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa diminuisce in genere entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento.
È consigliabile somministrare una bassa dose iniziale, per ridurre le probabilità di un effetto ansiogeno paradosso (vedere paragrafo 4.2).
Iponatriemia
Con l’uso di SSRI è’ stata segnalata come rara reazione avversa iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (SIADH), la quale in genere recede con l’interruzione della terapia.
Le pazienti anziane di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.
Mania
Nei pazienti con malattia maniaco-depressiva può insorgere un cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente dovesse entrare in una fase maniacale citalopram deve essere interrotto.
Convulsioni
Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che manifestano convulsioni. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si manifesta un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi.
Diabete
Nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Il dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali può richiedere un aggiustamento.
Sindrome serotoninergica
In rari casi nei pazienti che assumono SSRI è stata segnalata sindrome serotoninergica. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia può indicare lo sviluppo di
questo disturbo. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente ed è necessario iniziare un trattamento sintomatico.
Farmaci serotoninergici
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano, triptofano, nefazodone e trazadone.
Emorragie
Con gli SSRI ci sono state segnalazioni di tempo di sanguinamento prolungato e/o anomalie emorragiche, quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti a livello cutaneo o delle mucose (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare nel caso di uso concomitante di principi attivi noti per influire sulla funzione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, così come nei pazienti con un’anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).
ECT (terapia elettroconvulsiva)
Vi è un’esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di SSRI ed ECT, pertanto si consiglia cautela.
Erba di S. Giovanni
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e i preparati a base di erba di S. Giovanni non devono essere assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio ( suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali citalopram è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio . Inoltre , queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici controllati con placebo condotti con farmaci andidepressivi su pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti ( o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante
qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensieri suicidari o insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico se questi sintomi si manifestano.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e dalla necessità di muoversi spesso, accompagnate dall’incapacità di stare immobili da seduti o in piedi. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca , il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione ( vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
In uno studio clinico con citalopram sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati più comunemente vertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente, tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane , sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose di CITALOPRAM ABC quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento con SSRI, paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Psicosi
Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.
Pazienti con insufficienza epatica
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Pazienti con funzionalità renale ridotta
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CITALOPRAM ABC contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
