Citizem: effetti indesiderati e controindicazioni
Citizem (Diltiazem Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Profilassi e terapia dell’insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico. Ipertensione arteriosa essenziale di grado lieve e moderato.
Come tutti i farmaci, però, anche Citizem ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Citizem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Citizem: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Sindrome del nodo del seno in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante. Bradicardia grave (meno di 40 bpm).
Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.
Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5). Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
Insufficienza cardiaca congestizia.
Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
Gravidanza accertata o presunta, allattamento (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in etĂ pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Citizem: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Moltocomune | Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| Patologie delsistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia | ||||
| Disturbipsichiatrici | Nervosismo, insonnia | Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza | Cambiamenti d’umore (compresa depressione) | ||
| Patologie delsistema nervoso | Cefalea, capogiri | Parestesie, tinnito, tremore | Sindrome extrapiramidale | ||
| Patologie cardiache | Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni | Bradicardia | Palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina | Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia | |
| Patologie vascolari | Vampate | Ipotensione ortostatica | Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione | ||
| Patologiegastrointestinali | Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea | Vomito, diarrea | Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale | Iperplasia delle gengive | |
| Patologieepatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP) | Epatite | |||
| Disturbi delmetabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento ponderale | Iperglicemia | |||
| Patologie renali eurinarie | Nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro) | ||||
| Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo | Eritema | Orticaria, petecchie, prurito | Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite | ||
| esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre | |||||
| Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore osteoarticolare | ||||
| Patologiedell’occhio | Ambliopia, irritazione oculare | ||||
| Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Epistassi | |||
| Patologiedell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico | Malessere | Astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK | Iperglicemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Citizem: avvertenze per l’uso
E’ necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazione) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina. Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità , della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.
Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.
In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene anche lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
