Citofolin: effetti indesiderati e controindicazioni
Citofolin (Calcio Folinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: L’indicazione terapeutica generale di CITOFOLIN è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. CITOFOLIN è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Inoltre CITOFOLIN trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o metotressato.
Come tutti i farmaci, però, anche Citofolin ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Citofolin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Citofolin: controindicazioni
Nota ipersensibilità al calcio folinato o a qualcuno degli eccipienti. Anemia perniciosa o altre anemie dovute a carenza di vitamina B12.
Per quanto riguarda l’uso di calcio folinato con metotressato durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il paragrafo 4.6, “Gravidanza e allattamento” e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotressato.
Citofolin: effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza decrescente (molto comune:
≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da
≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Le reazioni avverse si riferiscono a tutte le indicazioni terapeutiche.
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Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche, incluso le reazioni anafilattoidi/anafilattiche e orticaria |
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Disturbi psichiatrici Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo la somministrazione di dosi elevate. |
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Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione di dosi elevate. |
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Patologie del sistema nervoso Raro: convulsioni e/o sincope, aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (vedere anche ìl paragrafo 4.5). |
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Patologie sistemiche Non comune: febbre. Non nota: cheiliti. |
Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio folinato in questi casi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Citofolin: avvertenze per l’uso
Informazioni generali
Calcio folinato deve essere usato in combinazione con metotressato solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici nei pazienti oncologici.
Il trattamento con calcio folinato può mascherare l’anemia perniciosa o altre anemie causate da carenza di vitamina B12.
Molti medicinali citotossici – inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA – provocano macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico.
Nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è evidenza di rischio di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, causato dalla diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci anti- epilettici. Durante la somministrazione e dopo la sospensione di calcio folinato si raccomanda il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’aggiustamento della dose del farmaco antiepilettico (vedere anche ìl paragrafo 4.5).
Calcio folinato / Metotressato
Per informazioni specifiche riguardanti la riduzione della tossicità da metotressato, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di metotressato.
Calcio folinato non ha alcun effetto sulle tossicità non ematologiche di metotressato, come la nefrotossicità derivante dalla precipitazione di metotressato e/o del suo metabolita nei reni. È molto probabile che i pazienti che manifestano un ritardo nell’eliminazione precoce di metotressato sviluppino insufficienza renale reversibile e una qualsiasi delle tossicità associate a metotressato (fare riferimento al RCP di metotressato). La presenza di insufficienza renale pre-esistente o indotta da metotressato è potenzialmente associata a una ritardata escrezione di metotressato e può determinare la necessità di dosi maggiori o di un uso prolungato di calcio folinato. Dosi eccessive di calcio folinato devono essere evitate, poiché possono compromettere l’attività antitumorale di metotressato, in particolare nel caso di tumori del sistema nervoso centrale, nel quale il calcio folinato si accumula dopo ripetuti cicli di trattamento.
La resistenza a metotressato come conseguenza di un ridotto trasporto di membrana implica anche resistenza all’acido folinico usato come antidoto poiché entrambi i medicinali hanno lo stesso meccanismo di trasporto.
Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come metotressato, deve essere trattato come un’emergenza medica. Poiché aumenta l’intervallo di tempo tra la somministrazione di metotressato e quella di calcio folinato usato come antidoto, diminuisce l’efficacia di calcio folinato nel contrastare la tossicità. Quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità cliniche si deve sempre prendere in considerazione la possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con metotressato (per esempio medicinali che possono interferire con l’eliminazione di metotressato o legarsi all’albumina sierica).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
