Citovirax: effetti indesiderati e controindicazioni
Citovirax (Ganciclovir) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Citovirax è indicato negli adulti e negli adolescenti di etĂ pari o superiore a 12 anni per: il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV); la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antivirali.
Come tutti i farmaci, però, anche Citovirax ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Citovirax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Citovirax: controindicazioni
o della somministrazione del medicinale:
Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l’uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).
Citovirax: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Nei pazienti trattati con ganciclovir le reazioni avverse più gravi e comuni sono state quelle ematologiche con neutropenia, anemia e trombocitopenia. Altre reazioni avverse sono riportate nella tabella di seguito.
Tabella delle reazioni avverse
| Infezioni e infestazioni: | |
|---|---|
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Sepsi |
| Cellulite | |
| Infezioni delle vie urinarie | |
| Infezioni da candida, ivi compresa candidosi orale. | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico: | |
| Molto comune (≥ 1/10): | Neutropenia |
| Anemia | |
| Comune (≥ 1/100, <1/10): | Trombocitopenia |
| Leucopenia | |
| Pancitopenia | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Insufficienza della funzionalità midollare |
| Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000): | Agranulocitosi* |
| Anemia aplastica* | |
| Granulocitopenia* | |
| Patologie del sistema immunitario: | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Reazione anafilattica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Diminuzione dell’appetito |
| Anoressia | |
| Perdita di peso | |
| Disturbi psichiatrici: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Depressione |
| Ansia | |
| Stato confusionale | |
| Pensieri anomali | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Agitazione |
| Disturbi psicotici | |
| Raro (≥ 1/10000, < 1/1000): | Allucinazioni* |
| Patologie delsistema nervoso: Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Mal di testa |
| Insonnia | |
| Disgeusia (alterazione del gusto) | |
| Ipoestesia | |
| Parestesia | |
| Neuropatia periferica | |
| Convulsioni | |
| Capogiri | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Tremore |
| Patologie dell’occhio: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Edema maculare |
| Distacco della retina | |
| Mosche volanti (miodesopsie) | |
| Dolore oculare | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Compromissione della vista |
| Congiuntivite | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Dolore alle orecchie |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Sordità |
| Patologie cardiache: | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari: | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
| Molto comune (≥ 1/10): | Dispnea |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Tosse |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Molto comune (≥ 1/10): | Diarrea |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Nausea |
| Vomito | |
| Dolore addominale | |
| Dolore all’addome superiore | |
| Costipazione | |
| Flatulenza | |
| Disfagia | |
| Dispepsia | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Distensione addominale |
| Ulcerazione della bocca | |
| Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Alterazione della funzionalità epatica |
| Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica | |
| Aumento dei livelli di aspartato amminotransferasi | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Aumento dei livelli di alanina amminotransferasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Dermatite |
| Sudorazione notturna | |
| Prurito | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Alopecia |
| Orticaria | |
| Cute secca | |
| Raro (≥ 1/10000, < 1/1000): | Rash* |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Dolore alla schiena |
| Mialgia | |
| Artralgia | |
| Spasmi muscolari | |
| Patologie renali e urinarie: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Riduzione della clearance renale della creatinina |
| Compromissione renale | |
| Aumento dei livelli di creatinina ematica | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Ematuria |
| Insufficienza renale | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): | Infertilità maschile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10): | Affaticamento |
| Piressia | |
| Brividi | |
| Dolore | |
| Dolore toracico | |
| Malessere | |
| Astenia | |
| Reazioni in sede di iniezione |
Nota bene: Valganciclovir è un profarmaco di ganciclovir. È dunque prevedibile che le reazioni avverse ad esso associate si verifichino anche con ganciclovir. Sebbene ganciclovir somministrato per via orale non sia più disponibile, è prevedibile che le reazioni avverse segnalate con l’uso di esso si manifestino anche in pazienti trattati con ganciclovir somministrato per via endovenosa. Pertanto, la tabella delle reazioni avverse comprende quelle riferite sia per ganciclovir orale o endovenoso sia per valganciclovir.
* Le categorie di frequenza di queste reazioni avverse provengono dall’esperienza successiva all’immissione in commercio, mentre tutte le altre si basano sulla frequenza registrata nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Neutropenia
Non è possibile prevedere il rischio di neutropenia in base al numero dei neutrofili prima del trattamento. Solitamente, la neutropenia insorge durante la prima o la seconda settimana del trattamento di induzione e dopo la somministrazione di una dose cumulativa ≤ 200 mg/kg. Di norma, la conta cellulare rientra nei valori normali 2-5 giorni dopo la sospensione del farmaco o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Trombocitopenia
I pazienti con basse conte piastriniche (< 100.000 /ml) al basale presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia. I pazienti con immunosoppressione iatrogena, a causa del trattamento con immunosoppressori, sono esposti a un rischio più elevato di sviluppare trombocitopenia rispetto ai pazienti affetti da AIDS (vedere paragrafo 4.4). La trombocitopenia severa può essere associata a un sanguinamento potenzialmente letale.
Convulsioni
Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Distacco della retina
Questa reazione avversa è stata segnalata soltanto in studi condotti su pazienti affetti da AIDS trattati con Citovirax per retinite da CMV.
Reazioni in sede di iniezione
Nei pazienti trattati con ganciclovir si verificano comunemente reazioni in sede di iniezione. Per ridurre il rischio di irritazione tissutale locale, Citovirax deve essere somministrato in base alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica
Sebbene non siano stati condotti studi formali di sicurezza su ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni, ma in base all’esperienza con valganciclovir, un profarmaco di ganciclovir, il profilo di sicurezza del farmaco attivo risulta nel suo complesso simile tra pazienti pediatrici e pazienti adulti. Tuttavia, i tassi di incidenza di alcune reazioni avverse, quali piressia e dolore addominale, potenzialmente caratteristiche della popolazione pediatrica, risultano superiori nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti. Inoltre, sebbene la neutropenia insorga con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici, in questa popolazione di soggetti non emerge alcuna correlazione tra neutropenia e reazioni avverse infettive.
Per i neonati o lattanti con HIV/AIDS o infezione da CMV congenita sintomatica trattati con valganciclovir o ganciclovir sono disponibili soltanto dati limitati; tuttavia, il profilo di sicurezza sembra essere coerente con il profilo di sicurezza noto per valganciclovir/ganciclovir.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Citovirax: avvertenze per l’uso
IpersensibilitĂ al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
