Clever: effetti indesiderati e controindicazioni
Clever (Ebastina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di: Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria (indicazione autorizzata solo per Clever 10 mg)
Come tutti i farmaci, però, anche Clever ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clever, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Clever: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave. Bambini di etĂ inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezìone 4.6).
Clever: effetti indesiderati
Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000) e molto rare (< 1/10.000):
| SOCs | Molto comune (1/10) | Comune (1/100 a <1/10) | Raro (1/1.000 a <1/1.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) | ||
| Disturbi psichiatrici | nervosismo, insonnia | ||
| Patologie del sistema nervoso | mal di testa | sonnolenza | vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia |
| Patologie cardiache | palpitazioni, tachicardia | ||
| Patologie gastrointestinali | bocca secca | vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia | |
| Patologie epatobiliari | epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria, rash, dermatite | ||
| Patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella | disturbi mestruali | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | edema, astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza
Clever: avvertenze per l’uso
Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi tipo eritromicina (vedere sezìone 4.5).
Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezìone 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.
Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si vedano le sezioni 4.2 e 5.2).
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
