Clopixol: effetti indesiderati e controindicazioni
Clopixol (Zuclopentixolo Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilitĂ , aggressivitĂ e disturbi della sfera affettiva. Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilitĂ psicomotoria, agitazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Clopixol ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clopixol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Clopixol: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia di zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in etĂ pediatrica.
Clopixol: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravità sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento.
Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante la prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell’acatisia persistente, possono essere d’aiuto una benzodiazepina o il propranololo.
Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Ipersensibilità, reazione anafilattica |
| Patologie endocrine | Rara | Iperprolattinemia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Aumento dell’appetito, aumento di peso |
| Non comune | Riduzione dell’appetito, perdita di peso | |
| Rara | Iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido |
| Non comune | Apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia |
| Comune | Tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell’attenzione, amnesia, andamento anomalo | |
| Non comune | Discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania | |
| Molto rara | Sindrome neurolettica maligna | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi dell’accomodazione, visione anomala |
| Non comune | Crisi oculogire, midriasi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Iperacusia, tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Tachicardia, palpitazioni |
| Rara | Elettrocardiogramma QT prolungato | |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione, vampate di calore |
| Molto rara | Tromboembolia venosa | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Congestione nasale, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Bocca secca |
| Comune | Ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea | |
| Non comune | Dolore addominale, nausea, flatulenza | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Test della funzionalità epatica anormale |
| Molto rara | Epatiti colestatiche, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Iperidrosi, prurito |
| Non comune | Rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mialgia |
| Non comune | Rigidità muscolare, trisma, torcicollo | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria |
| Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali | Non nota | Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6) |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell’orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale |
| Rara | Ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, stanchezza, malessere, dolore |
| Non comune | Sete, ipotermia, febbre |
Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
La brusca interruzione di zuclopentixolo può determinare sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall’interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza
Clopixol: avvertenze per l’uso
L’assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo). Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti. I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.
Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d’aiuto.
I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni “depot”.
Come altri neurolettici, zuclopentixolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.
Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo può modificare la risposta all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.
I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente è necessario valutare l’eventuale riduzione della dose di mantenimento.
Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo può causare prolungamento dell’intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.
Per questo motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).
Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo e devono essere adottate misure preventive.
In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo,sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
Anziani
Eventi cerebrovascolari
In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Aumento della mortalitĂ in pazienti anziani con demenza
I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non è nota.
Zuclopentixolo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
