Copaxone: effetti indesiderati e controindicazioni
Copaxone (Glatiramer Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per ìnformazìonì ìmportantì sulla popolazìone ìn cuì è stata stabìlìta l’effìcacìa). Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Copaxone ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Copaxone, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Copaxone: controindicazioni
Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:
IpersensibilitĂ al glatiramer acetato o al mannitolo.
Copaxone: effetti indesiderati
In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell’iniezione, che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell’iniezione, negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione, ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e necrosi cutanea.
Come reazione immediata dopo l’iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l’iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con Copaxone rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo.
Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati derivano da quattro studi clinici-pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con Copaxone e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Copaxone e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con Copaxone e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) |
|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni, influenza | Bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale* | Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Neoplasie benigne della pelle, neoplasie | Cancro della pelle | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia* | Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie endocrine | Gozzo, ipertiroidismo | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento di peso* | Intolleranza all’alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia*, depressione | Nervosismo | Sogni anormali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbi della personalità, tentativi di suicidio |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore* | Sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetti del campo visivo |
| Patologie dell’occhio | Diplopia, disturbi oculari* | Cataratta, lesione alla cornea, occhi secchi, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’orecchio | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni* , tachicardia* | Extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica | |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione* | Vene varicose | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea* | Tosse, rinite stagionale | Apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologie polmonari, sensazione di soffocamento |
| Patologie gastrointestinali | Nausea* | Patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito* | Colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari |
| Patologie epatobiliari | Test di funzionalità epatica anormale | Colelitiasi, epatomegalia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea * | Ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute*, orticaria | Angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, dolore alla schiena* | Dolore al collo | Artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite |
| Patologie renali ed urinarie | Urgenza minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria | Ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari | |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Aborto | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, striscio cervicale anormale, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore al petto*, reazioni al sito di iniezione*§, dolore* | Brividi*, edema facciale*, atrofia nella sede dell’iniezione ª, reazioni locali*, edema periferico, edema, piressia | Cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, reazione immediata dopo l’iniezione, infiammazione, necrosi nella sede dell’iniezione, disturbi delle mucose. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sindrome post-vaccinica |
* incidenza superiore al 2% (>2/100) nel gruppo trattato con Copaxone rispetto al gruppo trattato con placebo. Gli effetti indesiderati senza il simbolo * riportano un’incidenza inferiore o uguale al 2%.
§ il termine "reazioni nella sede dell’iniezione" (varie tipologie) include tutti gli effetti indesiderati osservati nella sede dell’iniezione ad eccezione dell’atrofia e della necrosi nella sede dell’iniezione che sono riportati separatamente nella tabella.
ainclude i termini correlati alla lipoatrofia localizzata nella sede dell’iniezione.
Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo (vedere paragrafo 5.1). Nessun cambiamento nel profilo di rischio noto di Copaxone è stato osservato durante il periodo di follow-up in aperto fino a 5 anni.
Le seguenti segnalazioni di reazioni avverse sono state raccolte da pazienti affetti da SM trattati con Copaxone in studi clinici non controllati e dall’esperienza post-marketing con Copaxone:
reazioni di ipersensibilità (compresa rara insorgenza di anafilassi,> 1/10000, <1/1000).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.
Copaxone: avvertenze per l’uso
Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
L’inizio del trattamento con Copaxone deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.
Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.
Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.
Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche.
Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilitĂ (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone.
Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.
Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l’efficacia clinica di Copaxone.
In pazienti con compromissione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità .
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
