Curoxim: effetti indesiderati e controindicazioni
Curoxim (Cefuroxima Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Curoxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Polmonite acquisita in comunitĂ . Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite. Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite. Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4). Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Curoxim ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Curoxim, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Curoxim: controindicazioni
IpersensibilitĂ alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Pazienti con nota ipersensibilitĂ agli antibiotici della classe cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilitĂ grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
Curoxim: effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi è alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l’incidenza non sono disponibili.
Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate alla cefuroxima sodica può variare a seconda dell’indicazione.
Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a
< 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità . La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune  1/10;
comune da ď‚ł 1/100 a < 1/10; non comune da ď‚ł 1/1000 a < 1/100; raro da ď‚ł
1/10.000 a < 1/1000;
molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | sovracrescita di Candida, sovracrescita di Clostridium difficile | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina | leucopenia, positivitĂ al test di Coombs | trombocitopenia, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea | ||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | colite pseudomembranosa | |
| Patologie epatobiliari | innalzamenti transitori degli enzimi epatici | innalzamenti transitori della bilirubina | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, orticaria e prurito | eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico | |
| Patologie renali e urinarie | incrementi della creatinina sierica, incrementi dell’azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite | ||
|
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili. Dolore al sito di iniezione intramuscolare è più probabile a dosi più elevate. Tuttavia è improbabile che sia una causa per l’interruzione del trattamento. |
|||
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza della cefuroxima sodica nei bambini è come quello negli adulti.
Curoxim: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilitĂ
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d’emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi
Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. E’ stata riportata insufficienza renale durante l’uso di tali combinazioni. La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre- esistente (vedere paragrafo 4.2).
Sovra crescita di microrganismi non sensibili
L’impiego della cefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato può anche comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l’uso della cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Infezioni intra-addominali
A causa del suo spettro di attività , la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1).
Interferenza con i test diagnostici
Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).
Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia, ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine.
Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica.
Informazioni importanti sugli eccipienti:
Curoxim polvere per sospensione/soluzione iniettabile e per infusione contiene sodio. Questo deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
