Fluoxetina Almus: effetti indesiderati
Fluoxetina Almus (Fluoxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: isodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Almus è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluoxetina Almus ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluoxetina Almus, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Fluoxetina Almus: controindicazioni
Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un antagonista selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.
Fluoxetina Almus: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema linfopoietico: Trombocitopenia (molto raro).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere sezìonì 4.3 e 4.4), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilità e molto raramente eritema multiforme che può progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens- Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).
Patologie gastrointestinali: Patologie gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza della bocca. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Patologie del sistema cardiovascolare:
Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.
Patologie del sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente acatisia/irrequietezza psicomotoria (vedere sezìone 4.4).
Disturbi psichiatrici : Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, molto raramente sindrome serotoninergica, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere sezìone 4.4). Disfemia (frequenza non nota).
Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea, iperprolattinemia.
Miscellanea: Alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi , ipoglicemia, ipokaliemia. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere sezìone 4.4, Emorragìa).
Iposodiemia. Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), la quale è risultata essere reversibile con l’interruzione di fluoxetina. Alcuni casi sono stati probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni hanno riguardato i pazienti più anziani, quelli in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.
Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi della sensibilità (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e
cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere sezìone 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Almus non è più necessario (vedere sezìonì 4.2 e 4.4).
Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4): In studi clinici pediatrici, i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
In studi clinici pediatrici, sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), che hanno portato ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania.
Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico hanno riportato una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (P=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardata crescita.
Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).
In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.
Effetti di classe
Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e più vecchi, mostrano un aumentato rischio di frattura alle ossa in pazienti che assumono farmaci appartenenti alla classe degli SSRI o degli anti depressivi triciclici (TCA).
Il meccanismo alla base di questo aumentato rischio è sconosciuto.
Fluoxetina Almus: avvertenze per l’uso
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Fluoxetina Almus deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere sezìone 5.3).
In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina si è osservato una riduzione dell’altezza ed un aumento di peso (vedere sezìone 4.8). Non è stato stabilito se c’è un effetto sul raggiungimento dell’altezza normale dell’adulto. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere sezìonì 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere sezìone 4.8).
Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
È importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Eruzione cutanea e reazioni allergiche:
Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
Convulsioni:
Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Mania:
Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
Funzionalità Epatica/Renale:
La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. La fluoxetina, somministrata all dose di 20 mg al giorno per 2 mesi, a pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi, non ha mostrato alcuna differenza nei suoi livelli suoi plasmatici o in quelli di norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
Malattia cardiaca:
Studi clinici condotti su 312 pazienti che hanno ricevuto fluoxetina in doppio cieco, non hanno mostrato all’ECG alterazioni di conduzione che hanno causato arresto cardiaco. Comunque, l’esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si raccomanda cautela.
Perdita di peso:
Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
Diabete:
Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico:
La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Fluoxetina Almus possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co- morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi inziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria:
L’uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI:
I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere sezìone 4.8). In studi clinici, eventi avversi associati con l’interruzione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti sia nel gruppo che assumeva fluoxetina che in quello trattato con placebo. Il 17% degli eventi avversi verificatisi nel gruppo trattato con fluoxetina ed il 12% di quelli del gruppo placebo sono stati di natura grave.
Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si raccomanda pertanto che Fluoxetina Almus venga ridotta gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell’interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere Sìntomì da sospensìone osservatì all’ìnterruzìone del trattamento con Fluoxetìna Almus, sezìone 4.2).
Emorragia:
Vi sono stati casi di sanguinamento a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora, associati ad SSRI. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, con farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, gli antiinfiammatori non steroidei -FANS-) o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di patologie caratterizzate da sanguinamento.
Terapia elettroconvulsiva (ECT):
In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela.
Erba di S. Giovanni:
Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.
In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
