Dotagita: effetti indesiderati e controindicazioni
Dotagita (Acido Gadoterico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Dotagita deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto. Medicinale solo per uso diagnostico. Aumento del contrasto nella Risonanza Magnetica Nucleare per una migliore visualizzazione/definizione: delle lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti RM dell’intero corpo, incluse lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, delle pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscoloscheletrico delle lesioni o stenosi delle arterie non-coronariche (MR Angiografia) Popolazione pediatrica (0-18 anni) Imaging a risonanza magnetica (MRI) per lesioni cerebrali e spinali MRI dell’intero corpo.
Come tutti i farmaci, però, anche Dotagita ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dotagita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Dotagita: controindicazioni
Ipersensibilità all’acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.
Dotagita: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati associati all’uso dell’acido gadoterico sono solitamente transitori e di intensità da lieve a moderata. Le reazioni osservate più frequentemente sono state una sensazione di caldo, freddo e/o dolore nel punto dell’iniezione.
Durante gli studi clinici, la frequenza di osservazione di cefalea e parestesia è stata molto comune (>1/10) e la frequenza di osservazione di nausea, vomito e reazioni cutanee come eruzione eritematosa e prurito è stata comune (>1/100 – <1/10).
Dagli studi post-marketing, le reazioni avverse più comunemente riportate dopo somministrazione dell’acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilità .
Tra le reazioni di ipersensibilitĂ , le reazioni osservate piĂą comunemente sono quelle cutanee, che possono essere localizzate, estese o generalizzate.
Queste reazioni si verificano più spesso immediatamente (durante l’iniezione o entro un’ora dall’inizio dell’iniezione) o alcune volte dopo un po’ di tempo (da un’ora a diversi giorni dopo l’iniezione) e presentandosi in questi casi come reazioni cutanee.
Le reazioni immediate includono uno o più effetti, che compaiono insieme o in sequenza e che sono più spesso reazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari. Ognuno di questi segni può essere un avvertimento dell’inizio di uno shock e porta molto raramente alla morte.
Sono stati riportati casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) con l’acido gadoterico, la maggior parte dei quali in pazienti trattati contemporanemante con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sotto in base alla Classificazione per sistemi e organi e per frequenza in accordo alle seguenti linee guida: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a
<1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati sono ricavati da studi clinici, ove disponibili, o da uno studio osservazionale su 82.103 pazienti.
| Classificazione sistemi e organi | per | Frequenza: reazione avversa |
|---|---|---|
| Disturbi del immunitario | sistema | Non comune: ipersensibilitĂ , reazione anafilattica, reazione anafilattoide |
| Disturbi psichiatrici | Molto rara: agitazione, ansia | |
| Patologie del nervoso | sistema |
Molto comune: parestesia, cefalea Rara: disgeusia Molto rara: coma, convulsioni, sincope, presincope, capogiro, parosmia, tremore |
| Patologie dell’occhio | Molto rara: congiuntivite, iperemia oculare, visione offuscata, lacrimazione aumentata, edema della palpebra | |
| Patologie cardiache | Molto rara: arresto cardiaco, bradicardia, tachicardia, aritmia, palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Molto rara: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, pallore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto rara: arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, laringospasmo, edema faringeo, dispnea, congestione nasale, starnuti, tosse, gola secca | |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: reazione avversa |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
Comune: nausea, vomito Molto rara: diarrea, dolore addominale, ipersecrezione salivare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune: prurito, eritema, eruzione cutanea Rara: orticaria, iperidrosi Molto rara: eczema, angioedema Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto rara: contrattura muscolare, debolezza muscolare, mal di schiena |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune: sensazione di calore, sensazione di freddo, dolore al sito di iniezione Molto rara: malessere, dolore toracico, fastidio al petto, febbre, brividi, edema facciale, astenia, fastidio al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, stravaso al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione (in caso di stravaso), necrosi al sito di iniezione (in caso di stravaso), flebite superficiale |
| Esami diagnostici | Molto rara: saturazione di ossigeno ridotta |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri mezzi di contrasto endovenosi per RMN. E’ quindi possibile che si verifichino anche durante il trattamento con acido gadoterico.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Emolisi |
| Disturbi psichiatrici | Confusione |
| Patologie dell’occhio | Cecità temporanea, dolore oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, dolore all’orecchio |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma |
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite bollosa |
| Esami diagnostici | Prolungamento dell’intervallo PR dell’elettrocardiogramma, aumento del ferro nel sangue, incremento della bilirubina nel sangue, incremento della ferritina sierica, test di funzionalità epatica anormali |
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria, necrosi tubulare renale, insufficienza renale acuta |
Reazioni avverse nei bambini
Gli effetti indesiderati correlati all’acido gadoterico non sono comuni nei bambini. L’aspettativa di questi eventi è identica a quella degli eventi riportati negli adulti (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Dotagita: avvertenze per l’uso
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
L’acido gadoterico non deve essere somministrato tramite iniezione subaracnoidea (o epidurale). Adottare le misure precauzionali standard per le indagini di risonanza magnetica, come per esempio l’esclusione di pazienti con pacemakers, clip ferromagnetiche vascolari, pompe di infusione, stimolatori neuronali, impianti cocleari o sospetti corpi estranei metallici all’interno del corpo, in particolare nell’occhio.
IpersensibilitĂ
Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, possono verificarsi reazioni di ipersensibilitĂ , anche pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Le reazioni di ipersensibilitĂ possono essere sia di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche quando gravi) o non allergica. Possono essere sia immediate (si manifestano in meno di 60 minuti), o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si manifestano immediatamente e possono essere fatali. Sono indipendenti dal dosaggio, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose di prodotto e sono spesso imprevedibili.
Il rischio di ipersensibilitĂ esiste sempre, indipendentemente dal dosaggio iniettato.
I pazienti che hanno già avuto una reazione durante le somministrazioni precedenti di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore che si verifichi un’altra reazione a seguito della ulteriore somministrazione dello stesso prodotto, o anche di altri prodotti, e pertanto sono considerati al alto rischio.
L’iniezione di acido gadoterico può aggravare i sintomi di un’asma preesistente. In pazienti affetti
da asma non controllata con il trattamento, la decisione di usare l’acido gadoterico deve essere presa dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Come noto dall’uso di mezzi di contrasto iodati, le reazioni di ipersensibilità possono essere
aggravate nei pazienti che assumono beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilitĂ con beta-agonisti.
Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, al paziente va chiesto se ha sofferto di allergie in
passato (per esempio ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), di sensibilità ai mezzi di contrasto e di asma bronchiale in quanto l’incidenza delle reazioni avverse ai mezzi di contrasto riportata è più elevata in pazienti che hanno sofferto di tali condizioni e deve essere preso in considerazione un trattamento preventivo con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Durante l’esame è necessaria la supervisione da parte di un medico. Se si verificano reazioni di
ipersensibilità , la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e –se necessario- deve essere avviata una specifica terapia. Pertanto durante l’intero esame deve essere tenuto aperto un accesso venoso. Devono essere tenuti a portata di mano idonei medicinali (per esempio epinefrina ed antistaminici), un tubo endotracheale ed un respiratore per permettere di impostare contromisure di emergenza immediate.
Compromissione della funzionalitĂ renale Prima della somministrazione di Dotagita si raccomanda che tutti i pazienti siano controllati per le disfunzioni renali tramite test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con compromissione renale grave acuta o cronica (GFR< 30 mL/min/1,73 m2). I pazienti in attesa di trapianto di fegato sono particolarmente a rischio poiché l’incidenza dell’insufficienza renale è particolarmente elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché esiste la possibilità che la NSF si verifichi con Dotagita, è necessario che nei pazienti con una grave compromissione renale e nei pazienti nel periodo pre- o post-operatorio per trapianto di fegato, Dotagita venga usato dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili tramite RMN senza mezzo di contrasto.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Dotagita può essere utile per rimuovere Dotagita dal corpo. Non ci sono dati a supporto dell’impiego dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.
Anziani
Poiché negli anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età .
Popolazione pediatrica
Neonati e lattanti
Poiché la funzionalità renale non è completamente sviluppata nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino ad un anno di età , Dotagita deve essere usato in questi pazienti solo dopo una attenta valutazione.
Nei neonati e nei lattanti la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.
A seconda della quantità di acido gadoterico da somministrare al bambino, è opportuno utilizzare flaconcini di acido gadoterico e siringhe monouso di piccolo volume per definire con maggiore accuratezza il volume iniettato.
Malattia cardiovascolare
In pazienti con grave malattia cardiovascolare, Dotagita dovrebbe essere somministrato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in quanto ad oggi sono disponibili solo dati limitati.
Disordini del Sistema Nervoso Centrale
Come per qualsiasi altro mezzo di contrasto contenente gadolinio, è necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con bassa soglia di crisi epilettiche. Si devono prendere misure precauzionali, come per esempio un attento monitoraggio. Tutta la strumentazione ed i medicinali necessari a trattare qualsiasi tipo di convulsione devono essere tenuti a portata di mano.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
