Droptimol: effetti indesiderati e controindicazioni
Droptimol (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Droptimol è indicato in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere paragrafo 4.4). Droptimol è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
Come tutti i farmaci, però, anche Droptimol ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Droptimol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Droptimol: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie delle vie aeree di tipo reattivo incluso asma bronchiale in atto o pregressa o pneumopatia cronica ostruttiva di grado severo, bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno blocco seno atriale, blocco atrioventricolare di II e III grado non controllato da pacemaker, scompenso cardiaco, shock cardiogeno.
Droptimol: effetti indesiderati
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati per i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Gli eventi indesiderati elencati comprendono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Droptimol è, in genere, ben tollerato. Ulteriori eventi indesiderati sono stati osservati con beta- bloccanti oftalmici e possono quindi verificarsi con Droptimol:
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.
Patologie del sistema nervoso
Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave, vertigini, parestesia e cefalea.
Patologie dell’occhio
Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntoreo, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Patologie cardiache
Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Ipotensione, fenomeno di Raynaud, raffreddamento delle mani e dei piedi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo (principalmente in pazienti con pre-esistenti disturbi da broncospasmo), dispnea, tosse.
Patologie gastrointestinali
Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia, rash psoriasiforme o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia/affaticamento
Effetti indesiderati potenziali
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati della somministrazione oftalmica del timololo maleato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Droptimol: avvertenze per l’uso
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo può essere assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari od altre reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica degli agenti bloccanti beta adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse di tipo sistemico in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella per somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. L’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Droptimol. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza.
Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.
Patologie cardiache
In pazienti con patologie cardiovascolari (come cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione una terapia con un principio attivo differente. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per osservare eventuali segnali di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
Pazienti con gravi patologie/disturbi circolatori periferici (come gravi forme di malattia di Raynaud’s o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
In seguito a somministrazione di alcuni beta bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma.
Droptimol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con lieve/moderata Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
Ipoglicemia/diabete
I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto beta bloccanti possono mascherare segnali o sintomi di ipoglicemia acuta.
I beta bloccanti possono anche mascherare segnali di ipertiroidismo.
Patologie corneali
I beta bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. Pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta bloccanti
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti causati dai beta bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con altri beta bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretto controllo.
L’utilizzo di due medicinali beta-bloccanti per via topica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.
Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con atopia o che hanno avuto gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare più reattivi nei confronti della ripetuta esposizione all’allergene e non rispondere alle dosi di adrenalina impiegate abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco coroidale
E’ stato riportato distacco coroidale in seguito a somministrazione di terapie che riducono l’umor acqueo (come timololo e acetazolamide) in seguito a procedure filtranti.
Anestesia chirurgica
Le preparazioni oftalmiche contenenti beta bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta agonisti sistemici come l’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di Droptimol.
Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
Altri
In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo.
Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico.
Droptimol ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando Droptimol è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegato con un miotico e non da solo.
Uso di lenti a contatto
Droptimol (flacone multidose) contiene il conservante benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Quindi, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione della gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso.
Popolazione pediatrica
Soluzioni a base di timololo devono generalmente essere usate con cautela in pazienti giovani con glaucoma (vedere anche ìl paragrafo 5.2).
E’ importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo da poter interrompere la terapia. I sintomi da ricercare sono per esempio tosse e dispnea.
Il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, negli infanti e nei bambini più giovani poiché si può verificare apnea e respiro di Cheyne-Stokes.
Per i neonati in trattamento con timololo può essere molto utile anche un monitor portatile per apnea.
DROPTIMOL flacone multi dose contiene benzalconio cloruro.
Dai dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L’irritazione nei bambini può quindi interferire con l’aderenza della terapia.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
