Dysport: effetti indesiderati e controindicazioni
Dysport (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Adulti DYSPORT è indicato nel trattamento di: blefarospasmo spasmo emifacciale distonia cervicale (torcicollo spasmodico) spasticitĂ focale degli arti superiori spasticitĂ focale degli arti inferiori causata da ictus Pazienti pediatrici DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticitĂ degli arti inferiori associata a deformitĂ dinamica da piede equino nei bambini di etĂ pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Dysport ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dysport, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Dysport: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dysport: effetti indesiderati
Molto comuni >1/10; Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1.000, <1/100; Rari
>1/10.000, < 1/1.000; Molto rari <1/10.000
Generali
Sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione, visione offuscata, ptosi, disfonia, aspirazione/polmonite da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari (vedere paragrafo 4.4). Tali eventi si verificano piĂą frequentemente con dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post- commercializzazione sono state riportate anche reazioni di ipersensibilitĂ .
Circa il 25% dei pazienti trattati con DYSPORT durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticitĂ associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus.
Patologie del sistema nervoso
Raro: amiotrofia nevralgica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito Raro: Rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni:
Blefarospasmo e spasmo emifacciale
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: Debolezza della muscolatura facciale. Non comune: paralisi facciale
Patologie dell’occhio
Molto comune: ptosi palpebrale
Comune: diplopia, secchezza oculare, aumentata lacrimazione Raro: oftalmoplegia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: edema palpebrale Raro: entropion
Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di DYSPORT che possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini.
Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura del torcicollo spasmodico:
Patologie del sistema nervoso
Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale, disfonia
Patologie dell’occhio
Comune: visione offuscata, acuitĂ visiva ridotta Non comune: diplopia, ptosi palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: disfonia, dispnea Raro: aspirazione
Patologie gastrointestinali
Molto comune: disfagia, bocca secca Non comune: nausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: debolezza muscolare
Comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremitĂ , rigiditĂ muscolo scheletrica
Non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola.
La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si è verificata più frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia.
Trattamento sintomatico della spasticitĂ degli arti inferiori associata a deformitĂ dinamica da piede equino nei bambini di etĂ pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.
I seguenti eventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con DYSPORT per la spasticità dell’arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile:
Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo
Comune: Mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie
Comune: incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, contusioni),anormalità dell’andatura, affaticamento
Non comune: astenia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: lesioni accidentali in seguito a caduta
Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell’adulto
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell’arto inferiore causata da ictus nell’adulto:
Patologie gastrointestinali
Comune: Disfagia ,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: debolezza muscolare, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale reazioni al sito di iniezione (dolore, contusioni, eruzioni cutanee, prurito)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: cadute
Durante il trattamento concomitante di entrambi gli arti superiori e inferiori il profilo di sicurezza alla dose totale di 1500U è risultato simile a quello rilevato quando si iniettano solo gli arti superiori o inferiori con lo stesso dosaggio.
Non sono state identificate nuove informazioni di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di DYSPORT.
Spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto:
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Comune: eritema, gonfiore, dolore al sito di iniezione
Non comuni: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: debolezza dei muscoli adiacenti all’area di iniezione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comuni: lesioni accidentali/caduta*
* Incidenza di caduta: 2,0% nei soggetti trattati con Dysport, 2,2% in soggetti trattati con placebo
Negli studi in aperto sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Disturbi dell’andatura, contusione ed emorragie al sito di iniezione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti
Patologie del sistema nervoso
Ipertonia
Patologie gastrointestinali
Disfagia
La disfagia è stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 Unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate.
Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di Dysport effettuate troppo in profonditĂ o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini.
Esperienza post – marketing
Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione che può risultare fatale, vedere paragrafo 4.4). Il profilo delle reazioni avverse segnalate all’azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del prodotto medicinale e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità . Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Dysport: avvertenze per l’uso
Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l’operatore.
La terapia con DYSPORT deve essere prescritta ed effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste.
Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedì paragrafo 4.8).
I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un’eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati è correlato alla dose somministrata e può essere ridotto con l’uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate.
Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante.
I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltĂ nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio piĂą elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticitĂ focale che colpisce gli arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta.
Negli studi clinici controllati con placebo in cui i pazienti sono stati trattati per spasticitĂ degli arti inferiori, il 6,3% e 3,7% dei pazienti ha riportato caduta, rispettivamente nei gruppi di trattamento con Dysport e placebo.
DYSPORT deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poiché questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell’effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni. Aspirazione si è verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio.
DYSPORT non deve essere usato per trattare la spasticitĂ nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa.
DYSPORT deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un’aumentata sensibilità agli agenti come DYSPORT che può risultare in un’eccessiva debolezza muscolare.
Per il trattamento della spasticitĂ degli arti inferiori associata a deformitĂ dinamica da piede equino nei bambini affetti da paralisi cerebrale, Dysport deve essere utilizzato solo in pazienti di etĂ superiore a due anni.
La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2)
I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori è necessario un immediato trattamento ed intervento medico.
Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione.
DYSPORT deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L’eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l’inattivazione e l’eliminazione della soluzione residua inutilizzata (vedere paragrafo 6.6).
Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all’utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.
La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica è stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto DYSPORT. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessità di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe far sospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti.
I medici che praticano la terapia con DYSPORT del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell’anatomia dell’occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonché delle tecniche standard elettromiografiche.
Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell’orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell’ago nell’orbita.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
