Elocta – Efmoroctocog Alfa: A cosa serve? Come si usa?
Elocta (Efmoroctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
Come per tutti i farmaci, anche per Elocta è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Elocta ed a quali dosaggi, è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Elocta: come si usa?
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Pazienti precedentemente non trattati
La sicurezza e l’efficacia di ELOCTA in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del
fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L’attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2). Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente. La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
| Gravità dell’emorragia/ tipo di intervento chirurgico | Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL) | Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| Emorragia | ||
| Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia del cavo orale | 20-40 | Ripetere l’iniezione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che l’episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.¹ |
| Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma | 30-60 | Ripetere l’iniezione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta.¹ |
| Emorragie pericolose per la vita | 60-100 | Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo. |
| Interventi chirurgici | ||
| Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse | 30-60 | Ripetere l’iniezione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione. |
| Intervento chirurgico maggiore | 80-100 (pre- e post-operatorio) | Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un’adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL). |
1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l’intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore.
Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2.
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI/kg ogni 3-5 giorni. La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Monitoraggio del trattamento
Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un’idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione “one-stage” o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le iniezioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando si usa un test di coagulazione “one-stage” in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo
standard di riferimento utilizzato nel test. Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Popolazione anziana
L’esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere ìl paragrafo 5.1). Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se utilizzate Elocta seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Elocta per quanto riguarda la gravidanza:
Elocta: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ELOCTA. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se espressamente indicato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ELOCTA.
Elocta: sovradosaggio
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Elocta?
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Elocta: istruzioni particolari
La polvere per preparazioni iniettabili liofilizzata contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l’adattatore sterile per il flaconcino.
Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione leggere il foglio illustrativo.
La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate. Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
