Eminocs: effetti collaterali e controindicazioni
Eminocs 50 mg/ml (Diclofenac Potassico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EMINOCS è indicato per il trattamento di breve durata dei seguenti disturbi acuti:
infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni;
infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi chirurgici dentali od ortopedici;
dismenorrea primaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Eminocs 50 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eminocs 50 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Eminocs 50 mg/ml: controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altre sostanze chimicamente correlate, p.es. acido acetilsalicilico ed altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
Emorragie cerebrovascolari.
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Pregressa discrasia ematica.
Stati di depressione midollare.
Eminocs 50 mg/ml: effetti collaterali
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
|---|---|---|
| Raro | eosinofilia | |
| Molto raro | trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Raro | ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). | |
| Molto raro | edema angioneurotico (incluso edema facciale). | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Molto raro | disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche. | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comune | cefalea, capogiri. | |
| Raro | sonnolenza. | |
| Molto raro | parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. | |
| Patologie dell’occhio | ||
| Molto raro | disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Comune | vertigini. | |
| Molto raro | tinnito, peggioramento dell’udito. | |
| Patologie cardiache | ||
| Molto raro | palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. | |
| Patologie vascolari | ||
| Molto raro | ipertensione, vasculite. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Raro | asma (compresa dispnea) | |
| Molto raro | polmonite | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune | nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia. | |
| Non comune | eruttazioni. | |
| Raro | gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). | |
| Molto raro | colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. | |
| Patologie epatobiliari | ||
| Comune | aumento delle transaminasi. | |
| Raro | epatite, ittero, disturbi epatici. | |
| Molto raro | epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Comune | rash. | |
| Raro | orticaria. | |
| Molto raro | eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Molto raro | insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comune | edema periferico. | |
| Raro | edema, formazioni di cisti. | |
| Esami diagnostici | ||
| Raro | riduzione dei livelli di emoglobina e dell’ematocrito. | |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Inoltre, sono stati osservati aumenti dell’attività della fosfatasi alcalina e dei livelli di glucosio ematico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Eminocs 50 mg/ml: avvertenze per l’uso
oni generali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo
4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.
Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace.
Come con altri FANS, in rari casi con diclofenac possono verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al medicinale.
Come altri FANS, Diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.
Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione anche fatali che possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con
diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.
Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace.
L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale
Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti epatici
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali
Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale.
L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.
Effetti cutanei
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Poiché nei pazienti con anamnesi di ipertensione sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema correlati alla terapia con FANS, è necessario eseguire controlli appropriati e fornire le opportune raccomandazioni.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Questo medicinale contiene etanolo al 30%. Quest’ultimo è dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Ciò è da tenere presente nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Effetti ematologici
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.
Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.
Asma preesistente
In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, sono più frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Popolazione pediatrica
EMINOCS non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.2).
EMINOCS 50 mg/ml è raccomandato solo per brevi periodi di trattamento (1 settimana circa). Poichè le indicazioni dichiarate hanno una durata limitata nel tempo, EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale è solitamente raccomandata per trattamenti di brevi periodo (1 settimana circa).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco