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Emistop: effetti indesiderati e controindicazioni

Emistop (Ondansetrone Cloridrato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ di 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese.

Effetti indesiderati delle medicine

Come tutti i farmaci, però, anche Emistop ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emistop, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Emistop: controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetrone, dolasetrone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

Emistop: effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1,000, < 1/100), raro (da  1/10,000 a <1/1,000) e molto raro (< 1/10,000 e casi isolati). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. E’ stata presa in considerazione l’incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone secondo l’indicazione e la formulazione.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L’anafilassi può essere fatale.

Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5HT3.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: Sono stati riportati casi che indicano movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogiriche/reazioni distoniche senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti; raramente sono stati osservati attacchi epilettici, benchè nessun meccanismo farmacologico noto possa essere ritenuto riconducibile all’ondansetrone nel causare questi effetti.

Patologie cardiache:

Raro: Dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. In casi individuali, il dolore toracico e le aritmie cardiache possono essere fatali.

Molto raro: Sono stati osservati cambiamenti transitori dell’elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell’intervaIlo QT, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetrone.

PatoIogie gastrointestinali:

Comune: è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari:

Non comune: Aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. *Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:

Comune: cefalea, sensazione di vampata o di calore, singhiozzo.

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone.

In casi individuali è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

 

Emistop: avvertenze per l’uso

Sono state riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni di età perché in questi pazienti l’esperienza è limitata.

Poiché è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Poichè finora c’è scarsa esperienza sull’uso di ondansetrone, nei pazienti cardiopatici, occorre esercitare cautela quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti in trattamento con agenti anti- aritmici o beta-bloccanti.

L’equilibrio rischio-beneficio della prescrizione di ondansetrone deve essere valutato in pazienti con precedente alterazione dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti con chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con attenzione dopo la somministrazione dell’ondansetrone.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la funzionalità epatica compromessa.

CINV

Quando viene calcolata la dose su base mg/kg e quando vengono somministrate tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a una singola dose di 5mg/m2 se seguita da una dose orale. L’efficacia comparata di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto incrociato tra diversi studi clinici indica un’efficacia simile per entrambi i regimi (paragrafo 5.1).

Ondansetrone contiene 2,52 mmol (57,6 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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