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Enstilar: effetti indesiderati e controindicazioni

Enstilar (Calcipotriolo, Betametasone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti.

Effetti indesiderati delle medicine

Come tutti i farmaci, però, anche Enstilar ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Enstilar, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Enstilar: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Enstilar è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa.

Per la presenza del calcipotriolo, Enstilar è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Enstilar è controindicato nelle seguenti condizioni, se presenti nell’area da trattare: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

 

Enstilar: effetti indesiderati

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni al sito di applicazione.

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Molto comune (>1/10) Comune (>1/100, <1/10)

Non comune (>1/1.000, <1/100) Raro (>1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Non comune >1/1.000, <1/100 Follicolite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune >1/1.000, <1/100 Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune >1/1.000, <1/100 Ipercalcemia*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune >1/1.000, <1/100 Ipopigmentazione della cute
Non nota Alterazione del colore dei capelli**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune >1/1.000, <1/100 Effetto rebound
Prurito al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione

* È stata osservata ipercalcemia lieve.

** Per i prodotti a base di calcipotriolo e betametasone in combinazione è stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro.

I seguenti effetti indesiderati si ritengono correlati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone:

Calcipotriolo:

Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato):

Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloide.

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico, vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti; tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, alterato controllo glicemico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://Responsabili Farmacovigilanza

 

Enstilar: avvertenze per l’uso

Effetti sul sistema endocrino:

Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o un controllo glicemico alterato del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di cute danneggiata, o membrane mucose o nelle pieghe della pelle deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sul metabolismo del calcio:

Data la presenza in Enstilar del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia. Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando non viene superata la dose massima giornaliera di Enstilar (15 g) (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali:

Enstilar contiene un potente steroide di classe III e deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.

Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti:

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Interruzione del trattamento:

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio che si verifichino effetti rebound. Il controllo medico deve pertanto continuare nel periodo post trattamento.

Uso prolungato:

L’uso prolungato di corticosteroidi può aumentare il rischio di reazioni avverse sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Uso non studiato:

Non vi è esperienza sull’uso di Enstilar nella psoriasi guttata.

Esposizione UV:

Durante il trattamento con Enstilar, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti:

Enstilar contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

6 Comments

    1. Sostanzialmente il contatto da evitare è sulla cute sana: la Scheda Tecnica infatti parla di contatto “accidentale”. Probabilmente la sua dermatologa ha ritenuto opportuno utilizzarlo sulle aree affette da psoriasi del volto, in quanto la psoriasi, determinando una ipercheratosi e cioé una sorta di “inspessimento” della cute, si comporta diversamente dalla cute sana.
      Segua con fiducia i consigli del suo medico! Cordiali saluti

  1. SONO UN DIABETICO TIPO 2,DA TRENTA ANNI ,E SONO ANCHE AFFETTO DA PSORIASI.PRIMA NON RIUSCIVO A CONTROLLARE LA GLICEMIA ,POI PROVANDO E RIPROVANDO HO TROVATO UNA PILLOLA CHE MI PERMETTE NON SOLO DI MANGIARE,MA DI MANTENERE LA GLICEMIA SOTTO I LIVELLI .LA GLICOSILATA A 4,5.E SOPRATUTTO PUR AVENDO 60 DI GLICEMIA NON SENTO NESSUN EFFETTO DI COME MI SENTIVO PRIMA CHE ACCUSAVO DEBOLEZZA E SUDORAZIONE.HO MANDATO L’EMAIL A MOLTI ISTITUTI PER FARE DEGLIA ACCERTAMENTI SU QUESTA PILLOLA CHE HO TROVATO.NESSUNO MI HA RISPOSTO,NATURALMENTE NON SONO UN RICERCATORE,MA L’IMPORTANTE E’ CHE IO STO GUARENDO.MENTRE CON LA PSORIASI CHE PRIMA AVEVO SOTTO CONTROLLO USANDO LA POMATA ” DOVOBET,E LA PUNTURA OGNI SETTIMANA DI METHOTREXATE,,ADESSO NON RIESCO A CONTROLLARLA,EPPURE SECONDO I MIEI STUDI CHE FECI PRESENTE ALLA DOTT.DIABETOLOGICA CHE OGNI 8 MESI MI VISITA ,GLI DISSI CHE AVEVO RISCONTRATO UNA RELAZIONE FRA IL DIABETE E LA PSORIASI,MA MI RISE IN FACCIA ,E MI DISSE DI LASCIARE FARE AI DOTTORI ,PERCHE’ I PAZIENTI NON HANNO ESPERIENZA.VOLEVO SAPERE SE LA SCHIUMA ” ENSTILAR POTREBBE ESSERMI D’AIUTO .LA RINGRAZIO SE MI VUOLE RISPONDERE

    1. Enstilar può essere utile in alcune forme di Psoriasi (ma per esempio non può essere usato nella psoriasi pustolosa). Il suo contenuto in cortisone, però, anche se raramente, potrebbe aumentare la sua glicemia per eccessivo assorbimento sistemico. Enstilar deve essere quindi sempre usata sotto il controllo del suo medico curante. Cordiali saluti

  2. ho provato da qualche mese e mi sembra funzioni.ma ho un pochino di
    psoriasi sul cuoio cappelluto.posso usarlo un poco o no????
    grazie.
    qualcuno mi puo’ rispondere!!!!

    amedeo
    1. Enstilar in schiuma combina gli effetti farmacologici del calcipotriolo idrato che è un analogo sintetico della vitamina D3 e del betametasone dipropionato (un cortisonico). Deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno per non più di 4 settimane. La dose massima giornaliera di Enstilar non deve superare i 15 g, cioè un contenitore da 60 g deve durare per almeno 4 giorni. 15 g corrispondono alla quantità erogata dal contenitore se l’erogatore viene completamente premuto per circa un minuto. Un’erogazione di due secondi fornisce circa 0,5 g di prodotto. Indicativamente, una quantità di 0,5 g di schiuma deve coprire una zona di cute corrispondente circa alla superficie della mano di un adulto.

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