Levobupivacaina: effetti indesiderati
Levobupivacaina (Levobupivacaina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: i e adolescenti (≥ 12 anni ) Anestesia chirurgica Maggiore, ad es., anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, perineurale (blocco della conduzione nervosa periferica). Minore, ad es. per infiltrazione locale (compreso il blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica). Trattamento del dolore Infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l’analgesia del parto. Bambini( 12 anni) Analgesia: perineurale (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).
Come tutti i farmaci, però, anche Levobupivacaina ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levobupivacaina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Levobupivacaina: controindicazioni
Popolazioni speciali
Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l’intervento chirurgico.
Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Tabella delle dosi
Adulti Adulti e adolescenti (≥ 12 anni )
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Levobupivacaina: effetti indesideratiLe reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativa all’uso del medicinale in ostetricia (vedere la tabella sotto riportata). Sia le reazioni avverse riportate nella segnalazione spontanea sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella. In ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
1 Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere testo aggiuntivo di seguito al paragrafo 4.8). 2 Questo può essere un segno o sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere testo aggiuntivo di seguito al paragrafo 4.8). Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi. E’ stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico (vedere paragrafo 4.3). Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una riduzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica. Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale. Può essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina. E’ difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicità ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l’intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l’inserimento del catetere e la manipolazione. Sono stati segnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) associati alla somministrazione con levobupivacaina. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all’uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l’interruzione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Levobupivacaina: avvertenze per l’uso |
Dose | Blocco motorio |
| (mg/ml)1 | |||
| Anestesia chirurgica | |||
| Bolo epidurale2 | |||
| (lento) per | |||
| intervento | |||
| – Adulti | 5,0-7,5 | 10-20 ml (50-150 mg) | Da moderato a completo |
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Epidurale ad iniezione lenta 3 per taglio cesareo |
5,0 | 15-30 ml (75-150 mg) |
Da moderato a completo |
| Intratecale | 5,0 | 3 ml (15 mg) |
Da moderato a completo |
| Nervo perifierico | 2,5-5,0 |
1-40 ml (2,5-150 mg max.) |
Da moderato a completo |
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Uso oftalmico (blocco peribulbare) |
7,5 | 5-15 ml (37,5-112,5 mg) |
Da moderato a completo |
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Infiltrazione locale – Adulti |
2,5 |
1-60 ml (2,5-150 mg max.) |
Non applicabile |
| Trattamento del | |||
| dolore4 | 2,5 | 6-10 ml (15-25 mg) | Da minimo a |
| Analgesia da parto | moderato | ||
| (bolo epidurale5) | |||
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Analgesia da parto (infusione epidurale) |
1,256 | 4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) |
Da minimo a moderato |
| Dolore post | 1,256 | 10-15ml/h (12,5- | Da minimo a |
| operatorio | 2,5 | 18,75mg/h) | moderato |
| 5-7,5ml/h (12,5– | |||
| 18,75mg/h) |
Levobupivacaina soluzione iniettabile / per infusione è disponibile in soluzioni da 2,5; 5,0; 7,5 mg/ml
Somministrare nell’arco di 5 minuti (vedere anche ìl testo)
Somministrare nell’arco di 15-20 minuti
Nei casi in cui la levobupivacaina è associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed è preferibile l’uso della concentrazione più bassa (esempio 1,25 mg/ml)
L’intervallo minimo raccomandato tra un’iniezione e l’altra è di 15 minuti
Per informazioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica (< 12 anni)
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Concentrazione (mg/ml)1 |
Dose | Blocco motorio | |
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Blocco ileoinguinale/ileoipo gastrico nei bambini < 12 anni |
2,5 5,0 |
0,5 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato) 0,25 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato) |
Non applicabile |
Modo di somministrazione
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml è indicata per uso epidurale, intratecale, perineurale (blocco dei nervi periferici) e per infiltrazione (compreso l’uso peribulbare) (vedere la tabella delle dosì sopra).
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale.
Se compaiono sintomi di tossicità , interrompere immediatamente l’iniezione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un’accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell’anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
