Levofloxacina – Levofloxacina: effetti indesiderati
Levofloxacina (Levofloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravit, le compresse di levofloxacina sono indicate nel trattamento delle infezioni riportate qui di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: – Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell’infezione). – Esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell’infezione). – Polmoniti acquisite in comunit (quando considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). – Infezioni non complicate delle vie urinarie (solo per LEVOFLOXACINA DOC Generici 250 mg compresse rivestite con film). – Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti. – Prostatite batterica cronica. – Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere LEVOFLOXACINA DOC Generici, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinoloni.
Come tutti i farmaci, però, anche Levofloxacina ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levofloxacina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Levofloxacina: controindicazioni
LEVOFLOXACINA DOC Generici non deve essere somministrata:
– nei pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti
– nei pazienti con epilessia
– nei pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni
– nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita (età inferiore ai 18 anni)
– durante la gravidanza
– nelle donne che allattano al seno.
Levofloxacina: effetti indesiderati
Le informazioni di seguito riportate sono basate su studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA di seguito riportata.
La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia, eosinofilia;
Raro: trombocitopenia, neutropenia;
Molto raro: agranulocitosi;
Non nota: pancitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4);
Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia;
Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, nervosismo;
Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia;
Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza;
Raro: convulsioni, tremori, parestesie;
Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini;
Molto raro: alterazione dell’udito;
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache
Raro: tachicardia;
Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).
Patologie vascolari
Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo, dispnea;
Molto raro: polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea;
Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi;
Raro: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.
Patologie epatobiliari
Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT);
Non comune: aumento della bilirubina ematica;
Molto raro: epatite;
Non nota: con la levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito;
Raro: orticaria;
Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità;
Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.
Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima dose.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia;
Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, debolezza muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave;
Non nota: rabdomiolisi.
Patologie renali ed urinarie
Non comune: aumento della creatinina ematica;
Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia;
Molto raro: piressia;
Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).
Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono:
– sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare;
– vasculite allergica;
– attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Levofloxacina: avvertenze per l’uso
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con la levofloxacina può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Tendinite e rottura del tendine:
La tendinite può manifestarsi raramente. Coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture del tendine è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile:
Una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con LEVOFLOXACINA DOC Generici può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta la colite pseudomembranosa, LEVOFLOXACINA DOC Generici deve essere immediatamente interrotta e i pazienti devono essere trattati con misure di supporto con o senza terapia specifica senza ritardo (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi:
LEVOFLOXACINA DOC Generici è controindicata nei pazienti con storia di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o in trattamento concomitante con fenbufene e FANS-simili, o con farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo 4.5). In caso di convulsioni il trattamento con la levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi:
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con agenti antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale:
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere aggiustata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità:
La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.
Ipoglicemia:
Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione:
Sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, durante la terapia con la levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K:
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con la levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche:
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state riportate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT:
I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:
– sindrome del QT lungo congenita
– assunzione contemporanea di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
– squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
– anziani
– malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (vedere paragrafo 4.2 Negli anziani e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica:
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con la levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
Oppiacei:
Nei pazienti trattati con la levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare falsi positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Patologie epatobiliari:
Dopo il trattamento con la levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto nei pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA):
La levofloxacina non è efficace nelle infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni che si sospettino essere MRSA la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per trattare le infezioni MRSA.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
