Librax: effetti indesiderati e controindicazioni
Librax (Clidinio Bromuro+clordiazepossido) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastro- enterico. Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Librax ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Librax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Librax: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Librax è controindicato nei pazienti con:
rischio di glaucoma ad angolo chiuso
ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva
ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale
sindromi di ritenzione urinaria
pazienti con polipatologie di etĂ superiore ai 65 anni
pazienti di etĂ superiore ai 75 anni
bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di etĂ .
miastenia grave
grave insufficienza respiratoria
grave insufficienza epatica, acuta o cronica (rischio di insorgenza di encefalopatia)
sindrome da apnea notturna
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Librax: effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati includono sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, affaticamento e disturbi dell’equilibrio. Questi effetti sono dose-correlati e possono persistere nei giorni successivi al trattamento, anche dopo una singola dose.
Tuttavia questi effetti si manifestano principalmente all’inizio della terapia e normalmente scompaiono con le successive somministrazioni .
Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale per cui possono verificarsi episodi di confusione, soprattutto se sono presenti alterazioni cerebrali organiche.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sostanze atropina-simili ad azione anticolinergica appartenente ai seguenti gruppi terapeutici: antidepressivi, antistaminici (H1 antagonisti), agenti antiparkinson, anticolinergici, altri antispastici atropinici, dispopiramide, neurolettici fenotiazinici, clozapina e amantadina. | Sommatoria degli effetti collaterali che può facilmente indurre: aumento della ritenzione urinaria, peggioramento del glaucoma, stipsi, secchezza delle fauci, etc. |
| Classificazione Organo/Sistema | Effetti indesiderati |
| Patologia del sistema emolinfopoietico | Raro: depressione del midollo osseo (es. trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia) |
| Disturbi del sistema immunitario | Frequenza non nota: ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune: aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Frequenza non nota: amnesia, allucinazioni, dipendenza, depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, depressione del livello di coscienza, aggressività, delusione, incubi, disturbi psicotici, alterazione del comportamento, disturbi emozionali, reazione paradossa al farmaco (es. ansia, problemi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria) |
| Patologia del sistema nervoso | Comune: sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, disturbi dell’equilibrio, stato confusionale |
| Raro: cefalea, vertigini | |
| Frequenza non nota: disartria, disturbi dell’andatura, disturbi extrapiramidali (es. tremore, discinesia) | |
| Patologie dell’occhio | Non comune: lacrimazione diminuita, disturbi dell’accomodazione |
| Raro: difficoltà visive incluso diplopia | |
| Patologia cardiache | Frequenza non nota: tachicardia, palpitazioni |
| Patologia vascolari | Raro: ipotensione |
| Patologia respiratorie, toraciche e Mediastiniche | Frequenza non nota: depressione respiratoria, aumento della viscosità della secrezione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Raro: disturbi intestinali, stipsi |
| Patologie epatobiliari | Frequenza non nota: ittero, aumento della bilirubina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue |
| Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Raro: reazioni della pelle (es. rash, prurito) |
| Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frequenza non nota: debolezza muscolare, astenia |
| Patologie renali e urinarie | Raro: ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della Mammella | Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, problemi mestruali |
| Molto raro: dismenorrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune: affaticamento |
| Non comune: secchezza delle fauci |
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità , aggressività , delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego). Può verificarsi dipendenza psichica.
E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Librax: avvertenze per l’uso
Questo medicinale contiene una benzodiazepina e un antispasmodico atropinico. Essendo una associazione, se preso con altri farmaci ad azione analoga, gli effetti indesiderati possono sinergizzare e moltiplicarsi, in particolare gli effetti sedativi e atropinici (vedere paragrafo 4.5).
Uso prolungato
Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza alcun fattore di rischio distinto.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in insonnia, cefalea, dolori muscolari, tensione muscolare, iperreattività , ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità .
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità , ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.I sintomi da sospensione possono manifestarsi nei giorni seguenti l’interruzione del trattamento. L’associazione di diverse benzodiazepine, qualunque sia l’indicazione (ansiolitica o ipnotica), aumenta il rischio di dipendenza dal farmaco.
Insonnia rebound ed ansia
Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione oltre questi periodi, non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.
Amnesia e alterazione della funzione psicomotoria
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda e alterazioni delle funzioni psicomotorie. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine e prodotti analoghi, è noto che in alcuni soggetti, possano dar luogo ad una combinazione di alterazioni che riguardano lo stato di coscienza, il comportamento e problemi di memoria,.
Possono manifestarsi le seguenti reazioni:
aggravamento dell’insonnia, incubi, agitazione, nervosismo
pensieri deliranti, allucinazioni, stato confusionale-onirico, sintomi di tipo psicotico
perdita di inibizioni con impulsivitĂ
euforia, irritabilitĂ
amnesia anterograda
suggestionabilitĂ .
Questa sindrome può essere accompagnata da problemi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri come:
comportamento insolito per il paziente
comportamenti auto- o etero-aggressivi, in particolare se amici e parenti tentano di ostacolare l’attività del paziente
comportamento automatico con amnesia post-evento
Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani. Particolare precauzione deve essere presa nella prescrizione di benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità .
Gruppi specifici di pazienti e rischio di accumulo
Poiché il clordiazepossido è una benzodiazepina a lunga durata d’azione, i pazienti devono essere regolarmente monitorati per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza di somministrazione per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo. Nelle persone anziane o nei pazienti con insufficienza epatica,e/o renale l’emivita delle benzodiazepine potrebbe essere notevolmente estesa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Le benzodiazepine e prodotti similari dovrebbero essere utilizzate con cautela in soggetti anziani a causa del rischio di sedazione e/o effetto miorilassante, che potrebbero portare a cadute con conseguenze che sono spesso gravi in questa popolazione.
Nei soggetti con episodi depressivi maggiori, le benzodiazepine e prodotti simili non dovrebbero essere prescritti da soli, dal momento che possono portare a depressione con rischio persistente o aumentato di suicidio.
Precauzioni per l’uso (associate al clordiazepossido)
Può essere utile informare il paziente che il trattamento sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio verrà progressivamente diminuito. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni rebound, in modo da minimizzare l’ansia del paziente qualora questi sintomi si presentassero durante l’interruzione del trattamento.
In caso di insufficienza respiratoria, occorre tener conto dell’effetto depressivo di benzodiazepine e prodotti simili (visto che l’ansia e l’agitazione possono costituire segni indicativi dello scompenso della funzione respiratoria, che giustifica un ricovero in terapia intensiva).
Precauzioni per l’uso (associate al clidinio bromuro) Usare con cautela in caso di:
ipertrofia della prostata,
insufficienza renale o epatica,
insufficienza coronarica, problemi di frequenza cardiaca, ipertiroidismo,
bronchite cronica a causa di un aumento della viscositĂ delle secrezioni bronchiali,
Alcool e abuso di farmaci
I pazienti sotto l’effetto del medicinale, così come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool o dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Librax contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Librax contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
