Lormetazepam: effetti indesiderati e controindicazioni
Lormetazepam (Lormetazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone chi ne soffre a un estremo disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Lormetazepam ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lormetazepam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Lormetazepam: controindicazioni
Lormetazepam Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti che soffrono di:
ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Sandoz GmbH
miastenia grave
grave insufficienza respiratoria (per esempio grave broncopneumopatia cronica ostruttiva), sindrome da apnea notturna
intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi,
grave insufficienza epatica
durante la gravidanza e l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.6 “Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento”).
Lormetazepam: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
All’inizio del trattamento, può verificarsi quanto segue: sonnolenza diurna, disturbi emotivi, svenimenti, confusione, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e visione doppia. Queste reazioni normalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta.
Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam sono cefalea, sedazione e l’ansia.
Le più gravi reazioni avverse osservate in pazienti trattati con Lormetazepam sono angioedema, suicidio e tentato suicidio associato con il mascheramento di unadepressione preesistente.
Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse osservate con Lormetazepam, secondo la classe d’organo. Per descrivere una particolare reazione, i suoi sinonimi e disturbi correlati, è stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato.
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici (in 852 pazienti, dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate secondo le loro frequenze.
Le reazioni avverse identificate durante la sorveglianza post-marketing, la cui frequenza non può essere stimata, sono elencati nella colonna di frequenza "non nota”.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o durante sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam
| Classificazioe per Organi e Sistemi (MedDRA) | Molto Comune (≥ 1/10) |
Comune (≥ 1/100 to < 1/10) |
Frequenze non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Disturbi del Sistema Immunitario | Angioedema* | ||
| Disturbi Psichiatrici | Ansietà, Riduzione della | Completato suicidio | |
| libido | (mascheratura del | ||
| preesistente | |||
| depressione) * | |||
| Tentato suicidio | |||
| (mascheratura del | |||
| preesistente | |||
| depressione) *, Psicosi | |||
| acuta§, Allucinazioni§ | |||
| Dipendenza | |||
| Depressione | |||
| (mascheratura del | |||
| preesistente | |||
| depressione)* | |||
| Delirio § | |||
| Sindrome da astinenza | |||
| (insonnia da rimbalzo) | |||
| § | |||
| Agitazione § |
|
Aggressività § Irritabilità § Nervosisimo § Rabbia § Incubi § Comportamento inappropriato § Disturbi emotivi |
|||
|---|---|---|---|
| Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea |
Vertigini§ Sedazione Sonnolenza§ Disturbi dell’attenzione Amnesia§ Disordini della vista disturbo del linguaggio disgeusia bradifrenia |
Confuzione Dimunizione del livello di coscienza Atassia§ Debolezza muscolare§ |
| Patologie Cardiache | Tachicardia | ||
| Disturbi Gastrointestinali |
Vomito Nausea Dolore addominale superiore Stipsi Bocca asciutta |
||
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria Esantema | |
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia Iperidrosi | Fatica§ | |
|
Infortunio traumatico, intossicazione e complicazioni di procedure terapeutiche |
*) E ‘in pericolo di vita e / o sono stati riportati casi di morte
§) Vedere la sezione "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dipendenza
L’uso di lormetazepam e altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica.
Una volta sviluppatasi dipendenza fisica, la repentina interruzione del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza. Alcuni di questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi più gravi sono stati descritti i seguenti
sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Per ulteriori informazioni sul fenomeno della dipendenza/ ritiro vedere la sezione "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".
Disturbi psichiatrici
L’insonnia da rimbalzo può comparire con l’interruzione del medicinale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).
Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l’utilizzo di benzodiazepine possono insorgere reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali.
Durante l’uso delle benzodiazepine, incluso Lormetazepam, può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti possono essere attivati suicidi. Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.
Patologie del sistema nervoso
Amnesia: il lormetazepam può indurre amnesia anterograda.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Lormetazepam: avvertenze per l’uso
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo di quattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettuare una sospensione graduale del medicinale.
All’inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verrà gradualmente diminuita.
Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente.
Per ulteriori informazioni sull’uso nei pazienti sotto i 18 anni di età, vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici.
I pazienti devono essere informati che, poiché la loro tolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risulterà diminuita in presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto.
Dipendenza
L’uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto l’uso nei soggetti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti deve essere evitato. E’ stato riportato un abuso di benzodiazepine.
La dipendenza può provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrotto repentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere sospeso in modo graduale.
I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e l’insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessità di iniziare il trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il farmaco era stato prescritto.
Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere più comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.
In alcune indicazioni l’uso di benzodiazepine a breve durata d’azione può provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate.
È improbabile che questo accada con lormetazepam, poiché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).
Tuttavia il passaggio a Lormetazepam Sandoz GmbH dopo l’uso di benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate può provocare l’insorgenza di sintomi da astinenza.
Insonnia e ansia da rimbalzo
All’atto della sospensione è stata descritta una sindrome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata.
Poiché il rischio di fenomeni da rimbalzo è maggiore dopo un’interruzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco.
Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, così da ridurre al minimo l’ansia che si potrebbe manifestare a causa dell’eventuale comparsa di tali sintomi all’atto della sospensione del medicinale (vedere anche paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo che il prodotto è stato somministrato. Pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine possono causare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamento deve essere sospeso.
Queste reazioni sono più comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Durante il trattamento con le benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
Gruppi specifici di pazienti
Popolazione pediatrica
In caso di insonnia il Lormetazepam non deve essere somministrato a pazienti sotto i 18 anni di età senza che sia affettuata un attenta valutazione della necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere ìl paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Pazienti anziani
Le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati, inclusi atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento; si raccomanda pertanto di trattare i pazienti anziani con cautela.
I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare
Lormetazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare (vedì paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Si raccomanda inoltre l’uso di dosi inferiori in pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria (vedere paragrafì 4.2 "Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone" e
4.3 “Controìndìcazìonì”).
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento dell’esposizione sistemica. Pertanto,deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Ci sono pochi dati di farmacocinetica sulla somministrazione di una singola dose di Lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione plasmatica e nell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non ci sono dati di farmacocinetica provenienti da studi clinici in materia di somministrazione di dosi ripetute di Lormetazepam in questo tipo di pazienti.
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, dal momento che le benzodiazepine possono causare encefalopatia
Pazienti con grave insufficienza renale
Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale.
Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche.
Lormetazepam e le altre benzodiazepine non devono essere usate in monoterapia per il trattamento dell’ansia associata a depressione (rischio di suicidio) o per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.
Altre avvertenze
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi (una carenza osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica.
Sebbene l’ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna potrebbe provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
