Losartan: effetti indesiderati e controindicazioni
Losartan (Losartan Potassico+idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Losartan Idroclorotiazide Almus è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Come tutti i farmaci, però, anche Losartan ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Losartan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Losartan: controindicazioni
IpersensibilitĂ a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
Iponatremia refrattaria
Iperuricemia sintomatica/gotta
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)
Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
Anuria
L’uso concomitante di Losartan Idroclorotiazide Almus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Losartan: effetti indesiderati
Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni
Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1,000, < 1/100); Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); Molto rari (< 1/10,000)
Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici per questa associazione di farmaci. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:
Patologie epatobiliari
Rare: epatite
Esami diagnostici
Rare: iperkalemia, aumento delle ALT
Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
Losartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici
Comuni: insonnia
Non comuni: ansia, disturbi legati all’ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, capogiro
Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
Non nota: disgeusia
Patologie dell’occhio
Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini, tinnito
Patologie cardiache
Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Patologie vascolari
Non comuni: vasculite
Non nota: effetti ortostatici dose-dipendenti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
Non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito
Patologie epatobiliari
Non nota: anormalitĂ della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilitĂ , prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudore.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: diminuzione della libido, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comuni: edema facciale, febbre
Indagini diagnostiche
Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della riproduzione
Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalalgia
Patologie dell’occhio
Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia
Patologie vascolari
Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
Patologie epatobiliari
Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: fotosensibilitĂ , orticaria, necrolisi epidermica tossica Non nota: lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: crampi muscolari
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: febbre, capogiro
Losartan: avvertenze per l’uso
Losartan
Angioedema
I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan Idroclorotiazide Almus compresse (vedere paragrafì 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici
Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzione epatica
In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan Idroclorotiazide Almus deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan Idroclorotiazide Almus è pertanto controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzione renale
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.
Trapianto renale
Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto renale.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto l’uso delle compresse di Losartan Idroclorotiazide Almus non è raccomandato.
Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare
Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.
Effetti endocrini e metabolici
La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.
Compromissione della funzione epatica
I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
Losartan Idroclorotiazide Almus è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).
Altri
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Eccipienti
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi , o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
