Loyada: effetti indesiderati e controindicazioni
Loyada (Tafluprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia topica con beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine e necessitano di una terapia di associazione e che trarrebbero beneficio dall’uso di colliri privi di conservanti.
Come tutti i farmaci, però, anche Loyada ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Loyada, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Loyada: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave pneumopatia cronica ostruttiva.
Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, inclusi blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
Loyada: effetti indesiderati
Più di 484 pazienti sono stati trattati con Loyada nell’ambito di studi clinici. L’evento avverso correlato al trattamento riportato con maggiore frequenza è stato l’iperemia congiuntivale/oculare. Questo evento avverso si è verificato nel 7 % circa dei pazienti coinvolti negli studi clinici condotti in Europa, si è manifestato con entità lieve nella maggior parte dei casi ed è stato associato all’interruzione del trattamento nell’1,2 % dei pazienti.
Le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici su Loyada si sono limitate a quelle precedentemente documentate in relazione all’uso dei singoli principi attivi, tafluprost o timololo. Durante gli studi clinici non sono state osservate nuove reazioni avverse specifiche per Loyada. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono state di tipo oculare e di entità lieve o moderata; nessuna ha assunto connotazioni gravi.
Analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quanto segnalato con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell’ambito di studi clinici su Loyada (all’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente). La frequenza delle possibili reazioni avverse sotto elencate è definita sulla base della seguente convenzione:
| Molto comune | ≥1/10 |
|---|---|
| Comune | ≥1/100, <1/10 |
| Non comune | ≥1/1.000, <1/100 |
| Raro | ≥1/10.000, <1/1.000 |
| Molto raro | <1/10.000 |
| Non nota | La frequenza non può essere definita sulla base dei |
dati disponibili
Loyada (tafluprost/timololo in associazione)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Comune | Iperemia congiuntivale/oculare, prurito oculare, dolore oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), alterazione del colore delle ciglia, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, visione offuscata, fotofobia. |
| Non comune | Sensibilità oculare anormale, secchezza oculare, fastidio oculare, congiuntiviti, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, cheratiti puntata superficiale, aumento della lacrimazione, infiammazione della camera anteriore, astenopia, blefariti. |
Di seguito sono riportate altre reazioni avverse osservate con i singoli principi attivi (tafluprost o timololo) e che possono manifestarsi anche con Loyada:
Tafluprost
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie dell’occhio | Acuità visiva ridotta, aumento della pigmentazione dell’iride, pigmentazione palpebrale, edema congiuntivale, secrezione oculare, cellule in camera anteriore, flare della camera anteriore, congiuntiviti allergiche, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, approfondimento del solco palpebrale, iriti/uveiti, edema maculare/edema maculare cistoide. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipertricosi della palpebra. |
| Patologie respiratorie | Riacutizzazione dell’asma, dispnea. |
Timololo
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi, prurito. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia. |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, nervosismo. |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, sincope, parestesia, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. |
| Patologie dell’occhio | Cheratite, ridotta sensibilità corneale, disturbi visivi inclusi cambiamenti di rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco dicoroide conseguente a intervento di chirurgia filtrante, (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”), lacerazione, erosione della cornea. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito. |
| Patologie cardiache | Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. |
| Patologie vascolari | Ipotensione, claudicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, disgeusia, dolore addominale, vomito. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Lupus eritematoso sistemico, mialgia, artropatia. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Malattia di Peyronie, calo della libido, disfunzione sessuale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia/affaticamento, sete. |
In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata sono stati segnalati casi molto rari di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Loyada: avvertenze per l’uso
Effetti sistemici:
Analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Per via della componente beta-adrenergica rappresentata dal timololo, è possibile incorrere negli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari o di altra natura osservati con la somministrazione di bloccanti beta-adrenergici sistemici. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quanto riportato con la somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache:
Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, il trattamento con beta-bloccanti deve essere valutato con estrema cautela e occorre prendere in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l’insorgenza di segni di peggioramento di tali patologie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela unicamente a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari:
I pazienti con gravi problemi/disturbi della circolazione periferica (ossia forme gravi della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie:
In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti asmatici. Loyada deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (COPD) lieve/moderata e solo nei casi in cui i potenziali benefici superinoi rischi potenziali.
Ipoglicemia/diabete:
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di un’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono inoltre mascherare eventuali segni di ipertiroidismo. L’interruzione improvvisa della terapia con beta-bloccanti può causare un rapido peggioramento dei sintomi.
Malattie corneali:
I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri beta-bloccanti:
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati in caso di somministrazione di timololo (un componente di Loyada) a pazienti già in terapia con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione. L’uso di due bloccanti
-adrenergici topici non è raccomandato.
Glaucoma ad angolo chiuso:
Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è ottenere la riapertura dell’angolo. Ciò richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Timololo produce scarsi effetti o nessun effetto sulla pupilla. Se il timololoè usato per ridurre una pressione intraoculare elevata in presenza di glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato insieme a un miotico e non da solo.
Reazioni anafilattiche:
Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica a vari allergeni possono dimostrarsi maggiormente reattivi alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e non responsivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco di coroide:
Il distacco di coroide è stato documentato a seguito della somministrazione di terapia soppressiva acquosa (ad es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia chirurgica:
I preparati oftalmici ad azione beta-bloccante possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio, dell’adrenalina. Se il paziente è in trattamento con timololo, l’anestesista deve essere informato.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati in merito alla possibilità di cambiamenti nella crescita delle ciglia, scurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell’iride in associazione all’uso di tafluprost. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui il trattamento sia unilaterale.
Il cambiamento della pigmentazione dell’iride è un processo lento che può richiedere diversi mesi per rendersi apprezzabile. Il cambiamento del colore dell’occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad es blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è concreto.
Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle.
Non sono disponibili esperienze sull’uso di tafluprost in pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo un’esperienza limitata con tafluprost in pazienti afachici e con glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Si raccomanda cautela nell’uso di tafluprost in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide o iriti/uveiti.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
