Lukasm: effetti indesiderati e controindicazioni
Lukasm (Montelukast Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: LUKASM è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti -adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. LUKASM può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui LUKASM è indicato per l’asma. LUKASM è anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
Come tutti i farmaci, però, anche Lukasm ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lukasm, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Lukasm: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lukasm: effetti indesiderati
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti ed adolescenti asmatici di età ≥ 15 anni.
• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti ed adolescenti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti Adulti ed adolescentida 15 anni in su(due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatricida 6 a 14 anni(uno studio di 8 settimane; n=201)(due studi di 56 settimane; n=615) |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | cefalea |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale |
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Categoria di frequenza* |
| Infezioni ed infestazioni | infezione del tratto respiratorio superiore† | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore6) | Non comune |
| alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria | Raro | |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| eosinofilia polmonare | Molto Raro | |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, nausea‡, vomito‡ | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea‡ | Comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune | |
| angioedema | Raro | |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune | |
| *Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000). | ||
| †Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
| ‡Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
| 6Categoria di frequenza: Raro. | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Lukasm: avvertenze per l’uso
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista -adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista -adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
