Lumirem: effetti indesiderati e controindicazioni
Lumirem (Ferumoxsil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Per somministrazione orale e/o rettale Somministrazione orale: Esame del tratto gastrointestinale tramite Risonanza Magnetica (RM). Somministrazione rettale: Esame della parte distale dell’intestino e delimitazione di organi e lesioni nella diagnostica tramite RM della pelvi. Medicinale solo per uso diagnostico.
Come tutti i farmaci, però, anche Lumirem ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lumirem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Lumirem: controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ostruzione o perforazione intestinale
Controindicazioni associate alla RM: pazienti portatori di pacemaker, clip vascolari ferromagnetiche, pompe da infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari, o sospetti corpi estranei metallici endocorporei, in particolare nell’occhio.
Controindicazioni relative agli eccipienti: a causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Lumirem: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati associati all’uso di Lumirem sono generalmente di intensità da leggera a moderata e di natura transitoria.
Da quando Lumirem è disponibile in commercio, gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati in seguito alla sua somministrazione sono reazioni gastrointestinali e parestesia peribuccale o anale di natura transitoria.
Sono possibili reazioni di ipersensibilitĂ , in special modo a causa della presenza del colorante E110. Gli effetti piĂą comunemente osservati in tali reazioni sono effetti cutanei che possono essere localizzati, estesi o generalizzati.
Tali reazioni possono accompagnarsi a uno o più effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione e che comprendono di solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari, ognuna delle quali può essere il segno anticipatore di uno shock incipiente e, in rarissimi casi, rivelarsi addirittura letale.
Gli effetti indesiderati sono illustrati nella tabella sottostante, suddivisi in base alla classe di sistemi e organi e alla frequenza, che comprende le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1<1/10), non comune (da ≥1/1000 a 1<1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: effetto indesiderato |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: ipersensibilitĂ |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota: parestesie |
| Patologie gastrointestinali | Non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, distensione addominale, flatulenza, dispepsia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota: sensazione di freddo |
Effetti indesiderati nei bambini
Si prevede che nei bambini gli effetti indesiderati associati a Lumirem siano della stessa natura di quelli riportati negli adulti. Non è possibile stimarne la frequenza in base ai dati disponibili.
Lumirem: avvertenze per l’uso
Esiste un rischio di ipersensibilitĂ indipendente dalla dose somministrata.
Avvertenze
Tutti i mezzi di contrasto per RM possono provocare reazioni di ipersensibilità minori o maggiori, che possono risultare potenzialmente letali. Tali reazioni di ipersensibiltà sono di natura allergica (e sono note, nella loro forma più grave, come reazioni anafilattiche) o di natura non allergica. Possono essere immediate (manifestarsi entro 60 minuti) o ritardate (manifestarsi fino a 7 giorni dopo la somministrazione). Le reazioni anafilattiche sono immediate e possono essere letali. Non sono dose-dipendenti, possono manifestarsi già in occasione della prima somministrazione del prodotto e spesso non è possibile prevederle.
Il rischio di una reazione maggiore comporta avere a immediata disposizione l’attrezzatura necessaria per la rianimazione di emergenza.
I pazienti che hanno già manifestato una reazione in occasione di una precedente somministrazione di un prodotto contenente particelle di ferro, presentano un maggiore rischio di subire un’altra reazione con la
somministrazione dello stesso prodotto o anche di un altro prodotto, e sono pertanto considerati come pazienti a rischio.
Sebbene negli studi clinici sull’uomo il ferro non ha dimostrato di attraversare la barriera gastrointestinale, si deve preferibilmente lasciare trascorrere un po’ di tempo dall’esame (prima di eseguire esami relativi al metabolismo del ferro).
Precauzioni di impiego
IpersensibilitĂ ai mezzi di contrasto per RM
Prima dell’esame:
identificare i pazienti a rischio informandosi con precisione sull’anamnesi.
i corticosteroidi e gli antistaminici anti-H1 vengono proposti come premedicazione nei pazienti a maggiore rischio di reazioni da intolleranza (pazienti con intolleranza nota a un mezzo di contrasto). Tuttavia, tali farmaci non impediscono l’insorgenza di uno shock anafilattico grave o letale.
Durante lo svolgimento dell’esame, è necessario garantire le seguenti condizioni:
monitoraggio medico
mantenimento dell’accesso venoso
Dopo l’esame:
dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti indesiderati gravi si manifesta entro tale lasso di tempo.
il paziente deve essere avvertito della possibilità che si manifestino reazioni ritardate (fino a 7 giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).
Avvertenze relative agli eccipienti
Se il paziente osserva una dieta priva o povera di sodio, tenere presente il contenuto di sodio: 100 ml di prodotto contengono 100 mg di sodio.
Questo medicinale contiene un azocolorante, l’agente colorante giallo arancio S (E110), idrossibenzoato di propile (E216) e idrossibenzoato di metile (E218), che possono provocare reazioni allergiche (possibilmente ritardate, nel caso degli ultimi due).
Questo medicinale contiene sorbitolo. Se ne sconsiglia l’uso nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un disordine ereditario raro).
La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g
Precauzioni in altre situazioni
Si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni: riguardo la tollerabilitĂ :
presenza di sintomi gastrointestinali come diarrea, nausea o vomito (rischio di esacerbazione e rischio di confusione tra i possibili effetti indesiderati del ferumoxsil con i segni e i sintomi di occlusione o perforazione intestinale)
recente anamnesi di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito o dolore addominale (è possibile che tali pazienti non tollerino l’intera dose di ferumoxsil)
soggetti che possono non tollerare un carico di liquidi eccessivo o che devono rispettare delle prescrizioni precise riguardo all’assunzione di liquidi
malattia infiammatoria intestinale o disturbi associati a un sovraccarico di ferro (emosiderosi, anemia emolitica cronica, integrazione cronica di ferro)
insufficienza epatica o renale (dati insufficienti)
l’uso di ferumoxsil nei pazienti con masse gastriche o pancreatiche può provocare nausea e vomito, in special modo nelle donne
Riguardo l’efficacia/la qualità delle immagini:
assunzione di farmaci concomitanti che alterino il tempo di transito gastrointestinale
l’efficacia del mezzo di contrasto può essere limitata nel tratto gastrointestinale inferiore e nell’area retroperitoneale
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
