Lymphoseek: effetti indesiderati e controindicazioni
Lymphoseek (Tecnezio-99Mtc-Tilmanocept) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Medicinale solo per uso diagnostico. Lymphoseek marcato è indicato per l’imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale. Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria possono essere eseguite utilizzando un dispositivo rivelatore di raggi gamma.
Come tutti i farmaci, però, anche Lymphoseek ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lymphoseek, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Lymphoseek: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.
Lymphoseek: effetti indesiderati
Negli studiclinici condotti in 553 pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state:
• Irritazione al sito d’iniezione (0,7%; 4 pazienti su 553)
• Dolore al sito d’iniezione (0,2%; 1 paziente su 553)
Altre reazioni avverse hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
La tabella seguente presenta come vengono riportate le frequenze in questo paragrafo:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Gli studi clinici hanno valutato l’incidenza delle reazioni avverse sotto elencate in 553 soggetti di età pari e superiore a 18 anni a cui è stato somministrato Lymphoseek. Queste reazioni erano correlate dal punto di vista temporale alla somministrazione di Lymphoseek e potrebbero essere dovute ad altri medicinali somministrati ai pazienti o a procedure chirurgiche.
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune: ipercalcemia |
|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia |
| Patologie dell’occhio | Non comune: visione offuscata |
| Patologie cardiache | Non comune: tachicardia sinusale |
| Patologie vascolari | Non comune: vampate |
| Patologie gastrointestinali | Non comune: nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: irritazione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore mandibolare |
| Patologie renali e urinarie | Non comune: urgenza alla minzione, pollachiuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune: dolore in sede mammaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: irritazione al sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, sensazione di calore |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Non comune: dolore nel sito d’incisione, sieroma, deiscenza delle ferite |
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 0,69 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 74 MBq, si prevede che gli eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: Responsabili Farmacovigilanza.
Lymphoseek: avvertenze per l’uso
Potenziale di ipersensibilitĂ o reazioni anafilattiche
La possibilitĂ di ipersensibilitĂ , incluse gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente letali/letali deve essere sempre considerata.
Se si verificano reazioni di ipersensibilitĂ o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e respiratore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere l’attività minima ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione della funzione renale ed epatica
In questi pazienti si richiede un’attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni. La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe
0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo 4.2).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare l’esame e una minzione frequente nelle prime ore dopo l’esame riduce l’esposizione alle radiazioni per il paziente.
Avvertenze speciali
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Per le precauzioni relative al rischioambientale, vedere paragrafo 6.6.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
