Lyrinel: effetti indesiderati e controindicazioni

Lyrinel (Oxibutinina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: i Lyrinel è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come può accadere ai pazienti con vescica instabile. Popolazione pediatrica Oxibutinina cloridrato è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per: Incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile per vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni della vescica (iperattività del detrusore). Enuresi notturna associata a iperattività del detrusore, in associazione a terapia non farmacologica, quando ogni altro trattamento ha fallito.

Come tutti i farmaci, però, anche Lyrinel ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lyrinel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Lyrinel: controindicazioni

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda

miastenia grave

ritenzione urinaria

malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale

grave colite ulcerosa

megacolon tossico

frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale

porfiria

 

Lyrinel: effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni, segnalate da >5% dei pazienti durante gli studi clinici, sono state bocca secca, costipazione, diarrea, mal di testa, sonnolenza e capogiri.

Le reazioni avverse gravi associate ad oxibutinina includono gli effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4).

Elenco delle reazioni avverse

La tabella sotto riportata riflette i dati ottenuti con LYRINEL negli studi clinici e durante l’esperienza postmarketing. Negli studi clinici con LYRINEL (in 1006 pazienti) gli eventi avversi sono stati associati principalmente con l’attività anticolinergica dell’oxibutinina. Gli eventi avversi sono stati generalmente dose-correlati. Come con le altre formulazioni a base di oxibutinina, l’evento avverso più comunemente riportato è la bocca secca.

Tuttavia, negli studi clinici è stata riportata bocca secca meno frequentemente con LYRINEL rispetto ad altre formulazioni a rilascio immediato. Nei pazienti che hanno richiesto una dose finale di LYRINEL pari a 5 o 10 mg, l’incidenza relativa di bocca secca che si è presentata a qualsiasi dose era 1,8 volte minore rispetto a quella osservata nei pazienti che hanno richiesto dosi finali maggiori di 10 mg.

	Molto comune ≥1/10	Comune≥1/100, <1/10	Non comune≥1/1000, <1/100	Raro≥1/10.000, <1/1000	Non nota*
Infezioni ed infestazioni		Infezione del tratto urinario, cistite, faringite, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, sinusite
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità		Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia, disidratazione, iperglicemia	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Insonnia, depressione, nervosismo, stato confusionale	Ansietà, sogni anomali		Allucinazioni, incubi notturni, disordini psicotici, agitazione, disturbi della memoria
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza, cefalea, capogiri, disgeusia	Parestesia, vertigini	Ipertonia, tremore, tinnito	convulsioni
Patologie dell’occhio		Visione offuscata, secchezza dell’occhio, cheratocongiuntivite secca	congiuntivite	diplopia, glaucoma, fotofobia
Patologie cardiache		palpitazioni		Aritmia atriale, bradicardia, blocco di branca, aritmia nodale, extrasistole sopraventricolare	Aritmia, tachicardia
Patologie vascolari		ipertensione	Vasodilatazione, emicrania	Ipotensione, flebiti, ecchimosi	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Secchezza nasale, secchezza delle mucose, tosse, dolore faringolaringeo, gola secca	Rinite, raucedine, epistassi, dispnea	Laringite, edema laringeo, diturbi respiratori, aumento dell’espettorato
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Costipazione, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, incontinenza fecale, vomito	Disfagia, ulcerazioni della bocca, distensione addominale, glossite, stomatite	Anomalie fecali, stenosi esofagea acquisita, gastrite, gastroenterite virale, ernia, disturbi rettali, atonia gastrica, disturbi della lingua, edema della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Secchezza cutanea, prurito	Acne, orticaria, edema facciale, alopecia, eczema, onicopatia, decolorazione della cute, anidrosi	Patologie del cuoio capelluto, rash maculo-papulare, granuloma, aumento della sudorazione, reazioni di fotosensibilità	Angioedema, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia	Crampi muscolari, mialgia	artrite
Patologie renali e urinarie		Disturbi della minzione, volume urinario residuo, ritenzione urinaria, disuria, esitazione urinaria	Aumento della frequenza di enuresi, disturbi del tratto urinario, ematuria, nocturia, piuria, urgenza urinaria	Incontinenza urinaria, anomalie urinarie, disturbi urogenitali	Impotenza, disfunzione erettile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Dolore mammario, vaginite	Disturbi vulvovaginali, disturbi della cervice uterina, perdite genitali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, edema periferico, affaticamento, dolore toracico	Dolore, sete, edema	Rigidità, piressia, malessere similinfluenzale, malessere, dolore pelvico
Esami diagnostici		ipertensione	Anomalie dell’elettrocardiogramma, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina plasmatica	Aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della lattato deidrogenasi plasmatica, aumento dell’aspartato aminotransferasi plasmatica, aumento dell’alanino aminotransferasi plasmatica
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura					Cadute
* la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati associati con altre formulazioni di oxibutinina cloridrato:

In addizione: ciclopegia, midriasi, soppressione della produzione di latte sono stati riportati con l’uso di altre formulazioni di oxibutinina.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Lyrinel è stata valutata in 60 soggetti pediatrici (intervallo di età 5-15 anni; intervallo di dose 10-15 mg/giorno) che hanno partecipato ad uno studio clinico in aperto, a tre bracci di trattamento, controllato con attivo. Le reazioni avverse segnalate nei soggetti pediatrici trattati con Lyrinel, in questo studio clinico, sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici con soggetti pediatrici

	Molto comune ≥1/10	Comune≥1/100, <1/10	Non comune≥1/1000, <1/100	Raro≥1/10.000, <1/1000
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		anoressia
Disturbi psichiatrici		insonnia
Patologie del sistema nervoso		mal di testa
Patologie vascolari		vampate
Patologie gastrointestinali	costipazione	diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, prurito

 

Lyrinel: avvertenze per l’uso

L’oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); è raccomandato il monitoraggio specialmente nei primi mesi dall’inizio della terapia o all’aumento della dose; considerare l’interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC.

Con oxibutinina, è stato segnalato angioedema al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe. In alcuni casi, l’angioedema è apparso dopo la prima dose. Un angioedema associato ad edema delle alte vie respiratorie è potenzialmente pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento di lingua, ipofaringe o laringe, l’assunzione di oxibutinina deve essere immediatamente sospesa e deve essere prontamente fornita un’appropriata terapia e/o una misura necessaria a garantire la pervietà delle vie aeree.

L’oxibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni:

compromissione della funzionalità epatica o renale

ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l’ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3)

neuropatia autonomica

morbo di Parkinson

disordini gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilità gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi gastrointestinali ostruttivi, atonia intestinale e colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.3)

i medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che stanno assumendo medicinali (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite

demenza pre-esistente trattata con inibitori dell’acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi

L’oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell’oxibutinina. Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva.

In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica.

L’oxibutinina può aggravare la tachicardia (e quindi i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione), i disturbi cognitivi e i sintomi dell’ipertrofia prostatica.

Quando l’oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, può causare prostrazione da calore o colpo di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’oxibutinina può ridurre la secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale.

Poichè l’oxibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso, l’acuità visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuità visiva o dolore oculare.

Oxibutinina cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Ci sono limitate evidenze a supporto dell’uso di oxibutinina in bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata a iperattività del detrusore).

Nei bambini al di sopra dei 5 anni di età, oxibutinina cloridrato deve essere usato con cautela poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti del farmaco, in particolare alle reazioni avverse sul SNC e psichiatriche.

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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco