Maxivanil: effetti indesiderati e controindicazioni
Maxivanil (Vancomicina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni. Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell’infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1). È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Maxivanil ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Maxivanil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Maxivanil: controindicazioni
lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Maxivanil: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
L’assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia nell’infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire gli effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale. Pertanto sono incluse le reazioni avverse menzionate di seguito e le frequenze correlate alla somministrazione parenterale di vancomicina.
Quando la vancomicina è somministrata per via parenterale, le reazioni avverse più comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") in relazione all’infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite usando la seguente convenzione MedDRA e la banca dati della classe organo sistemica:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | |
|---|---|
| Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico: | |
| Raro | Neutropenia reversibile, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia. |
| Disturbi del sistema immunitario: | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto: | |
| Non comune | Perdita di udito transitoria o permanente |
| Raro | Vertigini, tinnito, capogiro |
| Patologie cardiache: | |
| Molto raro | Arresto cardiaco |
| Patologie vascolari: | |
| Comune | Diminuzione della pressione sanguigna |
| Raro | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
| Comune | Dispnea, stridore |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Raro | Nausea |
| Molto raro | Enterocolite pseudomembranosa |
| Non nota | Vomito, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
|---|---|
| Comune | Vampate della parte superiore del corpo ("sindrome dell’uomo rosso"), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria |
| Molto raro | Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa a IgA lineare |
| Non nota | Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), AGEP (Pustolosi eritematosa generalizzata acuta) |
| Patologie renali e urinarie: | |
| Comune | Insufficienza renale, manifestata principalmente da aumento di creatinina sierica o di urea sierica |
| Raro | Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta |
| Non nota | Necrosi tubulare acuta |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
| Comune | Flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso |
| Raro | Febbre da farmaco, tremito, dolore e spasmi muscolari del torace e nei muscoli della schiena |
Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate
Neutropenia reversibile che inizia generalmente una settimana o più dopo l’inizio della terapia endovenosa o dopo la dose totale di più di 25 g.
La vancomicina per via endovenosa deve essere infusa lentamente. Durante o subito dopo l’infusione rapida, possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafillatoidi compreso respiro sibilante. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione è interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Dopo iniezione intramuscolare si può verificare necrosi.
Il tinnito, che probabilmente precede l’insorgere della sordità, deve essere considerato un’indicazione per interrompere il trattamento.
L’ototossicità è stata principalmente riportata in pazienti a cui vengono somministrate dosi alte, o in coloro in trattamento concomitante con altri medicinali ototossici quali aminoglicoside, o in coloro che hanno una riduzione preesistente della funzione renale o uditiva.
Se si sospetta una malattia bollosa, il farmaco deve essere interrotto e deve essere eseguita una valutazione dermatologica specialistica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Maxivanil: avvertenze per l’uso
uso orale
Questa preparazione è solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico. Le capsule di vancomicina somministrate per via orale non sono efficaci per altri tipi di infezioni.
Potenziale per l’assorbimento sistemico
L’assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile. Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante. Maggiore è la compromissione renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. In pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.
Nefrotossicità
Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno.
Ototossicità
Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.
Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
